Paxlovid

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nirmatrelvir, ritonavir

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J05AE30

INN (Alþjóðlegt nafn):

nirmatrelvir, ritonavir

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver rosa filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg nirmatrelvir.
Hver hvite filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg ritonavir.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver rosa filmdrasjerte tablett med 150 mg nirmatrelvir inneholder 176
mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nirmatrelvir
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rosa, oval tablett med en lengde på cirka 17,6 mm og en bredde på
cirka 8,6 mm, som er preget med
“PFE” på den ene siden og “3CL” på den andre siden.
Ritonavir
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite til off-white, kapselformede tabletter med en lengde på cirka
17,1 mm og en bredde på cirka
9,1 mm, som er preget med “H” på den ene siden og “R9” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Paxlovid er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019
(covid-19) hos voksne som ikke har
behov for supplerende oksygenbehandling, og som har økt risiko for å
utvikle alvorlig covid-19
sykdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er 300 mg nirmatrelvir (to 150 mg tabletter) og 100
mg ritonavir (én 100 mg
tablett), som alle tas samtidig oralt hver 12. time i 5 dager.
Paxlovid skal administreres så snart som
mulig etter at covid-19 er diagnostisert og innen 5 dager etter
symptomdebut. Det anbefales å fullføre
5-dagerskuren selv om pasienten må innlegges på sykehus på grunn av
alvorlig eller kritisk covid-19
etter at behandlingen med Paxlovid er påbegynt.
Dersom pasienten glemmer en dose Paxlovid, og det har gått mindre enn
8 timer fra tidspunktet den
vanligvis tas på, skal pasienten ta dosen så snart som mulig og
de

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver rosa filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg nirmatrelvir.
Hver hvite filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg ritonavir.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver rosa filmdrasjerte tablett med 150 mg nirmatrelvir inneholder 176
mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nirmatrelvir
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rosa, oval tablett med en lengde på cirka 17,6 mm og en bredde på
cirka 8,6 mm, som er preget med
“PFE” på den ene siden og “3CL” på den andre siden.
Ritonavir
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite til off-white, kapselformede tabletter med en lengde på cirka
17,1 mm og en bredde på cirka
9,1 mm, som er preget med “H” på den ene siden og “R9” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Paxlovid er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019
(covid-19) hos voksne som ikke har
behov for supplerende oksygenbehandling, og som har økt risiko for å
utvikle alvorlig covid-19
sykdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er 300 mg nirmatrelvir (to 150 mg tabletter) og 100
mg ritonavir (én 100 mg
tablett), som alle tas samtidig oralt hver 12. time i 5 dager.
Paxlovid skal administreres så snart som
mulig etter at covid-19 er diagnostisert og innen 5 dager etter
symptomdebut. Det anbefales å fullføre
5-dagerskuren selv om pasienten må innlegges på sykehus på grunn av
alvorlig eller kritisk covid-19
etter at behandlingen med Paxlovid er påbegynt.
Dersom pasienten glemmer en dose Paxlovid, og det har gått mindre enn
8 timer fra tidspunktet den
vanligvis tas på, skal pasienten ta dosen så snart som mulig og
de