País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
autorisert
2022-01-28
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Paxlovid 150 mg + 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver rosa filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg nirmatrelvir. Hver hvite filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg ritonavir. Hjelpestoff med kjent effekt Hver rosa filmdrasjerte tablett med 150 mg nirmatrelvir inneholder 176 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nirmatrelvir Tablett, filmdrasjert (tablett). Rosa, oval tablett med en lengde på cirka 17,6 mm og en bredde på cirka 8,6 mm, som er preget med “PFE” på den ene siden og “3CL” på den andre siden. Ritonavir Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvite til off-white, kapselformede tabletter med en lengde på cirka 17,1 mm og en bredde på cirka 9,1 mm, som er preget med “H” på den ene siden og “R9” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Paxlovid er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne som ikke har behov for supplerende oksygenbehandling, og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er 300 mg nirmatrelvir (to 150 mg tabletter) og 100 mg ritonavir (én 100 mg tablett), som alle tas samtidig oralt hver 12. time i 5 dager. Paxlovid skal administreres så snart som mulig etter at covid-19 er diagnostisert og innen 5 dager etter symptomdebut. Det anbefales å fullføre 5-dagerskuren selv om pasienten må innlegges på sykehus på grunn av alvorlig eller kritisk covid-19 etter at behandlingen med Paxlovid er påbegynt. Dersom pasienten glemmer en dose Paxlovid, og det har gått mindre enn 8 timer fra tidspunktet den vanligvis tas på, skal pasienten ta dosen så snart som mulig og de Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Paxlovid 150 mg + 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver rosa filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg nirmatrelvir. Hver hvite filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg ritonavir. Hjelpestoff med kjent effekt Hver rosa filmdrasjerte tablett med 150 mg nirmatrelvir inneholder 176 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nirmatrelvir Tablett, filmdrasjert (tablett). Rosa, oval tablett med en lengde på cirka 17,6 mm og en bredde på cirka 8,6 mm, som er preget med “PFE” på den ene siden og “3CL” på den andre siden. Ritonavir Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvite til off-white, kapselformede tabletter med en lengde på cirka 17,1 mm og en bredde på cirka 9,1 mm, som er preget med “H” på den ene siden og “R9” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Paxlovid er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne som ikke har behov for supplerende oksygenbehandling, og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er 300 mg nirmatrelvir (to 150 mg tabletter) og 100 mg ritonavir (én 100 mg tablett), som alle tas samtidig oralt hver 12. time i 5 dager. Paxlovid skal administreres så snart som mulig etter at covid-19 er diagnostisert og innen 5 dager etter symptomdebut. Det anbefales å fullføre 5-dagerskuren selv om pasienten må innlegges på sykehus på grunn av alvorlig eller kritisk covid-19 etter at behandlingen med Paxlovid er påbegynt. Dersom pasienten glemmer en dose Paxlovid, og det har gått mindre enn 8 timer fra tidspunktet den vanligvis tas på, skal pasienten ta dosen så snart som mulig og de Leer el documento completo