OvuGel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Triptorelin acetate

Fáanlegur frá:

Vetoquinol

ATC númer:

QH01CA97

INN (Alþjóðlegt nafn):

Triptorelin

Meðferðarhópur:

Pigs (sows for reproduction)

Lækningarsvæði:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Ábendingar:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2020-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PAKENDI
INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT:
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINAALGEEL SUGUEMISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
OvuGel 0,1 mg/ml vaginaalgeel suguemistele
triptoreliin
3.
TOIMEAINE(D) JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
triptoreliin (triptoreliinatsetaadina)
0,1 mg
Abiained:
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat
0,9 mg
Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat
0,1 mg
Peen selge kuni kergelt hägune geel.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ovulatsiooni sünkroniseerimiseks võõrutamisjärgsetel emistel, et
võimaldada ühekordset ajastatud
kunstlikku seemendamist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada tiinuse ja/või laktatsiooni ajal.
Mitte kasutada emistel, kellel esineb ilmseid reproduktiivtrakti
kõrvalekaldeid.
6.
KÕRVALTOIMED
Pole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole selles pakendi teabelehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
17
7.
LOOMALIIGID
Sead (suguemis)
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Igale emisele tuleb manustada üks 2 ml annus (vastab 0,2 mg-le)
intravaginaalselt, kasutades
müügilolevat isetäituvat süstalt, millel on eemaldatav nõel ja
mis on ette nähtud 2 ml annuse täpseks
manustamiseks ja millele saab ühendada intravaginaalse
infusioonitoru.
OvuGeli tuleb manustada intravaginaalselt ligikaudu 96 tundi pärast
võõrutamist.
Emised tuleb seemendada ligikaudu 22 tundi ± 2 tundi pärast ravimi
manustamist, kasutades
standardseid kunstliku seemendamise meetodeid.
Annuste arv viaali kohta sõltub konkreetsest olukorrast, sealhulgas
seadme tüübist ja manustamise
rezhiimist.
9.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Järgig

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
OvuGel 0,1 mg/ml vaginaalgeel suguemistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
triptoreliin (triptoreliinatsetaadina)
0,1 mg
Abiained:
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat
0,9 mg
Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Vaginaalgeel.
Peen selge kuni kergelt hägune geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga (suguemis)
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ovulatsiooni sünkroniseerimiseks võõrutamisjärgsetel emistel, et
võimaldada ühekordset ajastatud
kunstlikku seemendamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada tiinuse ja/või laktatsiooni ajal.
Mitte kasutada emistel, kellel esineb ilmseid reproduktiivtrakti
kõrvalekaldeid.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
OvuGeli efektiivsust nooremistel (veel poegimata emistel) ei ole
tõestatud ning seetõttu ei ole selle
veterinaarravimi kasutamine nendel loomadel soovitatav.
Emiste ravivastust sünkroniseerimisele võib mõjutada nende
füsioloogiline seisund ravi ajal.
Ravivastused ei ole ühesugused ei karjade ega karjades olevate
üksikloomade lõikes.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit ei tohi kasutada emistel, kellel esineb reproduktiivtrakti
kõrvalekaldeid, viljatust või üldised
tervisehäireid.
3
Reproduktsiooniohutuse uuring viidi läbi emistel pärast OvuGeli
kolmekordse soovitatava annuse
manustamist ning see ei näidanud mis tahes toimet
reproduktsioonivõimekusele ega põrsastele. Siiski
ei ole ravi ohutust emistele järgnevates reproduktiivtsüklites
tõestatud. Tsüsti esinemise võimalikke
pikaajalisi mõjusid ei saa välistada.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ravim võib põhjustada silmade ärritust. Inimesed, kes on GnRH
analoogide või ravimi ükskõik
millise abiaine (sh p