Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Volitatud
2020-11-10
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT: OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINAALGEEL SUGUEMISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS OvuGel 0,1 mg/ml vaginaalgeel suguemistele triptoreliin 3. TOIMEAINE(D) JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab: Toimeaine: triptoreliin (triptoreliinatsetaadina) 0,1 mg Abiained: Naatriummetüülparahüdroksübensoaat 0,9 mg Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat 0,1 mg Peen selge kuni kergelt hägune geel. 4. NÄIDUSTUS(ED) Ovulatsiooni sünkroniseerimiseks võõrutamisjärgsetel emistel, et võimaldada ühekordset ajastatud kunstlikku seemendamist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinuse ja/või laktatsiooni ajal. Mitte kasutada emistel, kellel esineb ilmseid reproduktiivtrakti kõrvalekaldeid. 6. KÕRVALTOIMED Pole teada. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole selles pakendi teabelehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 17 7. LOOMALIIGID Sead (suguemis) 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD Igale emisele tuleb manustada üks 2 ml annus (vastab 0,2 mg-le) intravaginaalselt, kasutades müügilolevat isetäituvat süstalt, millel on eemaldatav nõel ja mis on ette nähtud 2 ml annuse täpseks manustamiseks ja millele saab ühendada intravaginaalse infusioonitoru. OvuGeli tuleb manustada intravaginaalselt ligikaudu 96 tundi pärast võõrutamist. Emised tuleb seemendada ligikaudu 22 tundi ± 2 tundi pärast ravimi manustamist, kasutades standardseid kunstliku seemendamise meetodeid. Annuste arv viaali kohta sõltub konkreetsest olukorrast, sealhulgas seadme tüübist ja manustamise rezhiimist. 9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Järgig Read the complete document
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS OvuGel 0,1 mg/ml vaginaalgeel suguemistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: Toimeaine: triptoreliin (triptoreliinatsetaadina) 0,1 mg Abiained: Naatriummetüülparahüdroksübensoaat 0,9 mg Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat 0,1 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Vaginaalgeel. Peen selge kuni kergelt hägune geel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga (suguemis) 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Ovulatsiooni sünkroniseerimiseks võõrutamisjärgsetel emistel, et võimaldada ühekordset ajastatud kunstlikku seemendamist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinuse ja/või laktatsiooni ajal. Mitte kasutada emistel, kellel esineb ilmseid reproduktiivtrakti kõrvalekaldeid. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA OvuGeli efektiivsust nooremistel (veel poegimata emistel) ei ole tõestatud ning seetõttu ei ole selle veterinaarravimi kasutamine nendel loomadel soovitatav. Emiste ravivastust sünkroniseerimisele võib mõjutada nende füsioloogiline seisund ravi ajal. Ravivastused ei ole ühesugused ei karjade ega karjades olevate üksikloomade lõikes. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit ei tohi kasutada emistel, kellel esineb reproduktiivtrakti kõrvalekaldeid, viljatust või üldised tervisehäireid. 3 Reproduktsiooniohutuse uuring viidi läbi emistel pärast OvuGeli kolmekordse soovitatava annuse manustamist ning see ei näidanud mis tahes toimet reproduktsioonivõimekusele ega põrsastele. Siiski ei ole ravi ohutust emistele järgnevates reproduktiivtsüklites tõestatud. Tsüsti esinemise võimalikke pikaajalisi mõjusid ei saa välistada. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ravim võib põhjustada silmade ärritust. Inimesed, kes on GnRH analoogide või ravimi ükskõik millise abiaine (sh p Read the complete document