Onsenal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Celecoxib

Fáanlegur frá:

Pfizer Limited

ATC númer:

L01XX33

INN (Alþjóðlegt nafn):

celecoxib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Adenomatøs Polyposis Coli

Ábendingar:

Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper i familiær adenomatøs polyposis (FAP) som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk overvågning (se afsnit 4. Effekten af Onsenal-inducerede reduktion af polyp byrde på risikoen for tarmkræft er ikke blevet påvist (se afsnit 4. 4 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2003-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONSENAL 200 MG HÅRDE KAPSLER
CELECOXIB
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal
3.
Sådan skal du tage Onsenal
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes
cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og
i celler, der vokser unormalt.
Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og
unormalt voksende celler. Som
en konsekvens heraf dør cellerne.
Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos
patienter med familiær
adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og
tyktarm er dækket med
mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller
tyktarmskræft. Onsenal bør bruges sammen
med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og
endoskopisk kontrol.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL
TAG IKKE ONSENAL:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i
Onsenal.
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som
kaldes sulfonamider. Disse
omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en
kombination af
sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af
infektioner.
-
hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller bløder i
maven eller t

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Onsenal 200 mg hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 49,8 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 guldbånd mærket 7767 og 200.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse
intestinale polypper ved familiær
adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og
yderligere endoskopisk kontrol (se
pkt. 4.4).
Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af
polypantallet har en effekt på intestinal
cancer (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i
forbindelse med et måltid (se pkt. 5.2).
Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes
under behandlingen med celecoxib.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
_Nedsat leverfunktion:_ Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion
(serumalbumin 25-35 g/l) bør
den daglige anbefalede celecoxibdosis reduceres med 50% (se pkt. 4.3
og 5.2). Der bør udvises
forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos
disse patienter.
_Nedsat nyrefunktion:_ Erfaring med celecoxib hos patienter med let
til moderat nedsat nyrefunktion er
begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed
(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
_Børn:_ Erfaring med celecoxib hos FAP-patienter under 18 år er
begrænset til et enkelt pilotforsøg i en
meget lille patientgruppe, hvor patienterne blev behandlet med
celecoxibdoser på op til 16 mg/kg
dagligt, hvilket svarer til den anbefalede FAP-voksendosis på 800 mg
dagligt (se pkt. 5.1).
_Personer med nedsat CYP2C9-metabolisering_: Patienter med kendt eller
formodet nedsat CYP2C9-
metabolisering baseret på genotyper eller tidligere anamnese/erfaring
med andre CYP2C9