Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Leyfilegt
2009-09-30
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ONGLYZA 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Saxagliptin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Onglyza 3. Hvernig nota á Onglyza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Onglyza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONGLYZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku. Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn á blóðsykursmagni. Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu. Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum. Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONGLYZA EKKI MÁ NOTA ONGLYZA ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðs Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð). Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósa (sem einhýdrat). Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5“ prentað á aðra hliðina og „4214“ á hina hliðina, með bláu bleki. Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5“ prentað á aðra hliðina og „4215“ á hina hliðina, með bláu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Onglyza er ætlað fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga. sem samsett meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðsykri með þeim (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring. Þegar Onglyza er notað í samsettri meðferð ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur þurft að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri (sjá kafla 4.4). 3 Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins Lestu allt skjalið