Onglyza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-30

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ONGLYZA 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Saxagliptin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Onglyza
3.
Hvernig nota á Onglyza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Onglyza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONGLYZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast sykursýkilyf til
inntöku. Þau verka með því að hjálpa til við að ná stjórn
á blóðsykursmagni.
Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við
sykursýki af tegund 2, ef ekki næst
fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til
inntöku, mataræði og hreyfingu. Onglyza
er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum
sykursýkilyfjum.
Mikilvægt er að fylgja þeim ráðleggingum varðandi mataræði og
hreyfingu sem þú hefur fengið hjá
lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONGLYZA
EKKI MÁ NOTA ONGLYZA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum
svipuðum lyfjum sem þú tekur til að
hafa stjórn á blóðs

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð).
Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum
skammti, þ.e.a.s. er sem næst
natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar,
kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með
„2,5“ prentað á aðra hliðina og „4214“ á hina hliðina,
með bláu bleki.
Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur
Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar
töflur með „5“ prentað á aðra hliðina og
„4215“ á hina hliðina, með bláu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Onglyza er ætlað fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2
sem viðbót við mataræði og
hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:

sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða
frábendinga.

sem samsett meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t.
insúlíni, þegar ekki hefur náðst
viðunandi stjórn á blóðsykri með þeim (sjá fyrirliggjandi
upplýsingar um mismunandi
samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Þegar Onglyza er notað í samsettri
meðferð ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur þurft
að nota minni skammt af insúlíni eða
súlfónýlúrealyfi, til þess að draga úr hættu á of lágum
blóðsykri (sjá kafla 4.4).
3
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins �