Olazax Disperzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

olanzapín

Fáanlegur frá:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC númer:

N05AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

olanzapine

Meðferðarhópur:

psycholeptika

Lækningarsvæði:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Ábendingar:

AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

83
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
84
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLAZAX DISPERZI 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLAZAX DISPERZI 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLAZAX DISPERZI 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLAZAX DISPERZI 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Disperzi
3.
Ako užívať Olazax Disperzi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olazax Disperzi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLAZAX DISPERZI A NA ČO SA POUŽÍVA
Olazax Disperzi obsahuje liečivo olanzapín. Olazax Disperzi patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie.
Ukázalo sa, že Olazax Disperzi zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorý

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľná tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná
tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným ‘B’ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí_
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie v terapii
rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo
depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako
odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len
po patričnom opäto