Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapín
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Revision: 12
oprávnený
2009-12-10
83 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 84 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLAZAX DISPERZI 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY OLAZAX DISPERZI 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY OLAZAX DISPERZI 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY OLAZAX DISPERZI 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Disperzi 3. Ako užívať Olazax Disperzi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olazax Disperzi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLAZAX DISPERZI A NA ČO SA POUŽÍVA Olazax Disperzi obsahuje liečivo olanzapín. Olazax Disperzi patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie. - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie. Ukázalo sa, že Olazax Disperzi zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorý Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľná tableta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B’ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí _ Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením. Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód. Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí_ Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň. Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte pre prevenciu rekurencie v terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa potreby) s prídavnou terapiou príznakov poruchy nálady podľa klinickej indikácie. V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po patričnom opäto Прочетете целия документ