Olazax Disperzi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

olanzapín

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

                                83
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
84
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLAZAX DISPERZI 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLAZAX DISPERZI 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLAZAX DISPERZI 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLAZAX DISPERZI 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Disperzi
3.
Ako užívať Olazax Disperzi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olazax Disperzi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLAZAX DISPERZI A NA ČO SA POUŽÍVA
Olazax Disperzi obsahuje liečivo olanzapín. Olazax Disperzi patrí
do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie.
Ukázalo sa, že Olazax Disperzi zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov s bipolárnou
poruchou, ktorý
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľná tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá orodispergovateľná
tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným ‘B’ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí_
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie v terapii
rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo
depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť v rozmedzí 5-20 mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako
odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len
po patričnom opäto
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-08-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 16-06-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 16-06-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 16-06-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 16-06-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-08-2014

Search alerts related to this product