Zoledronic acid Teva Generics
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-08-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-08-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2016
Virkt innihaldsefni:
zoledrono rūgšties monohidratas
Fáanlegur frá:
Teva Generics B.V
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Bisfosfonatai
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Ábendingar:
Gydymo osteoporosisin po menopauzės womenin suaugusiųjų menat padidinta rizika, kaulų lūžių, įskaitant tuos, kurie su neseniai mažos traumos šlaunikaulio lūžis. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų therapyin po menopauzės womenin suaugusiųjų menat, padidėja rizika lūžis. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2014-03-27
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUZINIS TIRPALAS BUTELIUKUOSE
Zoledrono rūgštis (
_Acidum zoledronicum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Teva Generics
3.
Kaip vartoti Zoledronic acid Teva Generics
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Generics
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoledronic acid Teva Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos
zoledrono rūgšties. Jis priklauso
vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės
ir suaugusių vyrų osteoporozei ar
gydymo steroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų
Pedžeto (
_Paget_
) ligai gydyti, grupei.
OSTEOPOROZĖ
Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei
silpnėjimu ir kuri dažna moterims po
menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų
kiaušidės nustoja gaminti
moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti
kaulus sveikais. Po menopauzės
kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat
osteoporozė vyrams ir moterims gali
pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų
stiprumą, vartojimo. Daugeliui osteoporoze
sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems
vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių
pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzinis tirpalas buteliukuose
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties
_(Acidum zoledronicum) _
(monohidrato pavidalu).
Viename tirpalo mililitre yra 0,05 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas
•
moterims po menopauzės
•
suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems
neseniai įvyko nedidelės traumos
sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios
osteoporozės gydymas
•
moterims po menopauzės
•
suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Suaugusiųjų kaulų Pedžeto
_(Paget)_
ligai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paciento hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti
pakankama. Tai ypač svarbu
senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
_ _
Gydantis zoledrono rūgštimi rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio
ir vitamino D dozę
_. _
_Osteoporozė _
Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu
gliukokortikoidų vartojimu
susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg
zoledrono rūgšties infuzija į veną
vieną kartą per metus.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Gydymo pratęsimo būtinybę,
remiantis zoledrono rūgšties gydymo nauda ir galima rizika
konkrečiam pacientui, reikia vertinti
periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas
šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono
rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus mažiausia
Lestu allt skjalið
