Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-08-2016

Active ingredient:

zoledrono rūgšties monohidratas

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Bisfosfonatai

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Gydymo osteoporosisin po menopauzės womenin suaugusiųjų menat padidinta rizika, kaulų lūžių, įskaitant tuos, kurie su neseniai mažos traumos šlaunikaulio lūžis. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų therapyin po menopauzės womenin suaugusiųjų menat, padidėja rizika lūžis. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

                                53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUZINIS TIRPALAS BUTELIUKUOSE
Zoledrono rūgštis (
_Acidum zoledronicum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Teva Generics
3.
Kaip vartoti Zoledronic acid Teva Generics
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Generics
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoledronic acid Teva Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos
zoledrono rūgšties. Jis priklauso
vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės
ir suaugusių vyrų osteoporozei ar
gydymo steroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų
Pedžeto (
_Paget_
) ligai gydyti, grupei.
OSTEOPOROZĖ
Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei
silpnėjimu ir kuri dažna moterims po
menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų
kiaušidės nustoja gaminti
moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti
kaulus sveikais. Po menopauzės
kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat
osteoporozė vyrams ir moterims gali
pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų
stiprumą, vartojimo. Daugeliui osteoporoze
sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems
vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių
pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzinis tirpalas buteliukuose
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties
_(Acidum zoledronicum) _
(monohidrato pavidalu).
Viename tirpalo mililitre yra 0,05 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas
•
moterims po menopauzės
•
suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems
neseniai įvyko nedidelės traumos
sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios
osteoporozės gydymas
•
moterims po menopauzės
•
suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Suaugusiųjų kaulų Pedžeto
_(Paget)_
ligai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paciento hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti
pakankama. Tai ypač svarbu
senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
_ _
Gydantis zoledrono rūgštimi rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio
ir vitamino D dozę
_. _
_Osteoporozė _
Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu
gliukokortikoidų vartojimu
susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg
zoledrono rūgšties infuzija į veną
vieną kartą per metus.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Gydymo pratęsimo būtinybę,
remiantis zoledrono rūgšties gydymo nauda ir galima rizika
konkrečiam pacientui, reikia vertinti
periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas
šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono
rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus mažiausia
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient zoledrono rūgšties monohidratas

zoledrono rūgšties monohidratas

ATC code M05BA08

M05BA08

Marketed by Teva Generics B.V

Teva Generics B.V

INN (International Name) zoledronic acid

zoledronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-08-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zoledronic acid Teva Generics zoledrono rūgšties monohidratas

Zoledronic acid Teva Generics zoledrono rūgšties monohidratas

View documents history

Documents history Documents history

Zoledronic acid Teva Generics