Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Virkt innihaldsefni:
stavudin
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Antivirale midler til systemisk bruk
Lækningarsvæði:
HIV-infeksjoner
Ábendingar:
Hard capsulesZerit er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-infiserte voksne pasienter og paediatric pasienter (over en alder av tre måneder) bare når andre antiretrovirals kan ikke brukes. Varigheten av behandlingen med Zerit bør være begrenset til kortest mulig tid. Pulver til oral solutionZerit er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-infiserte voksne pasienter og paediatric pasienter (fra fødsel) bare når andre antiretrovirals kan ikke brukes. Varigheten av behandlingen med Zerit bør være begrenset til kortest mulig tid.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. PAKNINGSVEDLEGG
Approved
1.0
v
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZERIT 15 MG HARDE KAPSLER
stavudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zerit er og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du bruker Zerit
3.
Hvordan du bruker Zerit
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zerit
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZERIT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zerit tilhører en spesiell gruppe antivirale legemidler, også kjent
som antiretrovirale midler, kalt
nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer).
Disse brukes for å behandle humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon.
Dette legemidlet, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler,
reduserer hiv-virusmengde og
holder den på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler. Disse
CD4-cellene spiller en viktig rolle i å
opprettholde et friskt immunsystem for å bekjempe infeksjoner.
Respons på behandling med Zerit
varierer mellom pasienter. Legen din vil derfor overvåke effekten av
behandlingen din.
Zerit kan bedre din tilstand, men vil ikke kurere hiv-infeksjon. Du
kan fremdeles overføre hiv-
infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er
lavere med effektiv antiretroviral
behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er
nødvendig for å unngå å smitte
andre personer.
Andre infeksjoner, som henger sammen med et svekket immunforsvar
(opportunistiske infeksjoner),
kan oppstå un
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Approved
1.0
v
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zerit 15 mg kapsler, harde
Zerit 20 mg kapsler, harde
Zerit 30 mg kapsler, harde
Zerit 40 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zerit 15 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 15 mg stavudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver hard kapsel inneholder 80,84 mg laktose, vannfri.
Hver hard kapsel inneholder 40,42 mg laktosemonohydrat.
Zerit 20 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver hard kapsel inneholder 121,30 mg laktose, vannfri.
Hver hard kapsel inneholder 60,66 mg laktosemonohydrat.
Zerit 30 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 30 mg stavudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
Hver hard kapsel inneholder 60,54 mg laktosemonohydrat.
Zerit 40 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 40 mg stavudin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver hard kapsel inneholder 159,06 mg laktose, vannfri.
Hver hard kapsel inneholder 79,53 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Zerit 15 mg harde kapsler
Kapselen er rød og gul, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over en
BMS-kode “1964” på den ene
siden og “15” på den andre siden.
Zerit 20 mg harde kapsler
Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over en
BMS-kode “1965” på den ene siden og
“20” på den andre siden.
Zerit 30 mg harde kapsler
Kapselen er lys og mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS”
over en BMS-kode “1966” på den
ene siden og “30” på den andre siden.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg harde kapsler
Kapselen er mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over
en BMS-kode “1967” på den ene
siden og “40” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zerit er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler
til behandling av hiv-infiserte
voksne pasienter og pediatriske pasienter (eldre enn 3 måneder)
Lestu allt skjalið
