Xeplion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
paliperidona palmitāts
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
N05AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
paliperidone
Meðferðarhópur:
Psihoterapija
Lækningarsvæði:
Šizofrēnija
Ábendingar:
Xeplion ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas stabilizēti ar paliperidonu vai risperidonu. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-03-04
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
71
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XEPLION 25 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 50 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 75 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 100 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 150 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_paliperidonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas
3.
Kā lietot Xeplion
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xeplion
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XEPLION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xeplion satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie
antipsihotisko zāļu grupas, un to izmanto kā
balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu novēršanai
pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis
stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.
Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai
risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji
smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion,
iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar
paliperidonu vai risperidonu.
Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un
“negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē
pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram,
cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt
balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt
lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī
just neraksturīgas aizdomas pret cit
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 0,25 ml suspensijas satur 39 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 25 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 0,5 ml suspensijas satur 78 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 50 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 0,75 ml suspensijas satur 117 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 75 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 1 ml suspensijas satur 156 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 100 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 1,5 ml suspensijas satur 234 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 150 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla
(apmēram 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru
stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai
risperidonu, uzturošajai terapijai.
Atsevišķiem pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju un iepriekš
bijušu reakciju pret iekšķīgi lietotu
paliperidonu vai risperidonu, Xeplion var lietot bez iepriekšējas
stabilizēšanas ar perorālu terapiju, ja
psihotiskie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un nepieciešama
ilgstošas iedarbības injicējama
terapija.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠAN
Lestu allt skjalið
