Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zinc
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Dégénérescence hépatolenticulaire
Traitement de la maladie de Wilson.
Revision: 11
Autorisé
2004-10-12
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR WILZIN 25 MG GÉLULES WILZIN 50 MG GÉLULES zinc VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Wilzin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wilzin 3. Comment prendre Wilzin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Wilzin 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE WILZIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Wilzin appartient à un groupe de médicaments appelés Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme. Wilzin est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson, qui est une insuffisance rare, héréditaire, d’excrétion du cuivre. Le cuivre alimentaire, qui ne peut pas être éliminé correctement, s’accumule d’abord dans le foie, puis dans d’autres organes comme les yeux et le cerveau. Ceci peut conduire à des lésions du foie et des troubles neurologiques. Wilzin bloque l’absorption du cuivre à partir de l'intestin, empêchant ainsi son transport dans le sang puis son accumulation dans le corps. Le cuivre non absorbé est ensuite éliminé dans les selles. La maladie de Wilson persiste pendant toute la vie du patient. Il s’agit donc d’un traitement à vie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE WILZIN NE PRENEZ JAMAIS WILZIN : Si vous êtes allergique (hypersensible) au zinc ou à l’un des autre Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Wilzin 25 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur bleu d’eau, portant la référence « 93-376 » imprimée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la maladie de Wilson. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Wilzin doit être instauré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson (voir rubrique 4.4). Wilzin est un traitement à vie. Il n’existe pas de différence de posologie entre les patients symptomatiques et les patients pré- symptomatiques. Wilzin existe en gélules de 25 mg et de 50 mg. Adultes : La posologie usuelle est de 50 mg 3 fois par jour, avec une dose maximale de 50 mg 5 fois par jour. Enfants et adolescents : Il n’existe que peu de données chez les enfants de moins de six ans, mais comme la maladie est entièrement pénétrante, le traitement prophylactique doit être envisagé le plus tôt possible. La posologie recommandée est la suivante : - entre 1 et 6 ans : 25 mg deux fois par jour - entre 6 et 16 ans, si le poids est inférieur à 57 kg : 25 mg trois fois par jour - à partir de 16 ans ou si le poids corporel dépasse 57 kg : 50 mg trois fois par jour. Femmes enceintes : Une dose de 25 mg trois fois par jour est généralement efficace, mais la posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires en cuivre (voir les rubriques 4.4 et 4.6). Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée en fonction du suivi thérapeutique (voir rubrique 4.4). Wilzin doit être pris à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après les repas. En cas d’intolérance gastrique, survenant fréquemment l Lestu allt skjalið