Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Izsmidzinātāja risinājums
  • Lækningarsvæði:
  • Cistiskā Fibroze, Elpošanas Trakta Infekcijas
  • Ábendingar:
  • Vantobra ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai Pseudomonas aeruginosa dēļ 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Atsaukts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vantobra

tobramicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vantobra lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vantobra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?

Vantobra ir antibiotika, ko lieto, ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas

ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta

slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot

infekcijas. P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.

Pirms Vantobra lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu

antibiotiku lietošanu.

Vantobra ir “hibrīdzāles”. Tās satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces

zālēm Tobi. Abas zāles ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā. Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar

augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.

Kā lieto Vantobra?

Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par “ampulām”.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš

smalkā migliņā. Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vantobra

EMA/169512/2015

2. lappuse no 3

Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku. Pēc 28 terapijas

dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas

kursu. Terapijas ciklus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.

Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja

fizioterapija, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.

Vantobra darbojas?

Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem. Tā

darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, sintēzi,

kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.

Kādas bija Vantobra priekšrocības šajos pētījumos?

Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un

pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.

Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem

ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā

atsauces zāles Tobi. Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar

Tobi.

Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?

Vantobra blakusparādības nav biežas. Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas

blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles

iekaisums) un klepus. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Vantobra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP ņēma vērā, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa

infekcijas ārstēšanas “zelta standarts” pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot

sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamības dēļ. Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no

smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.

Turklāt Vantobra inhalēšanas laiks ir mazāks nekā citiem tobramicīna smidzinātājiem un salīdzināms ar

laiku, kāds nepieciešams sausa pulvera inhalēšanai. Tādēļ Vantobra priekšrocības ir lielāka lietošanas

ērtība un lielāka iespējamība, ka pacienti lietos viņiem nozīmēto terapiju.

Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.

Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantobra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantobra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vantobra

EMA/169512/2015

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Vantobra

Eiropas Komisija 2015. gada 18. martā izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Zāles vairs nav reğistrētas

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai

Tobramicīns (

Tobramycin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas

Kā lietot Vantobra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vantobra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Vantobra

Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu. Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko

sauc par aminoglikozīdiem.

Kādam nolūkam Vantobra lieto

Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko

izraisījusi baktērija

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

ir baktērija, kas reizēm var bieži inficēt plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja

infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas.

Kā Vantobra darbojas

Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi

infekciju. Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai.

Tas bojā baktērijas, un galu galā tās iet bojā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas

Nelietojiet Vantobra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas

antibakteriā

lo līd

zekli vai kādu citu (6. punktā minēto) Vantobra sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:

dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);

nieru darbības traucējumi;

sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;

asinis piejaukums krēpām (viela ko atklepojat);

Zāles vairs nav reğistrētas

muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās – simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar

tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.

Ja Jums ir dzirdes traucējumi vai nieru darbības traucējumi, ārsts var paņemt asins paraugus, lai uzraudzītu

Vantobra daudzumu Jūsu organismā.

Zāļu ieelpošana var radīt sasprindzinājuma sajūtu krūšu kurvī elpceļu sašaurināšanās dēļ, un tas var notikt,

lietojot Vantobra. Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu

elpceļus.

Laika gaitā

Pseudomonas

celmi var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibakteriālu līdzekli. Tas nozīmē, ka

Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu. Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.

Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var

palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.

Bērni

Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Vantobra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko

var iegādāties bez receptes.

Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:

furosemīdu – diurētisku līdzekli (tablete, kas palielina šķidruma izdalīšanos);

citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;

citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei:

amfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu,

takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai). Šīs zāles var bojāt nieres;

platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).

Šīs zāles var bojāt nieres vai dzirdi.

Turpmāk minētās zāles var palielināt kaitīgas iedarbības risku, ja J

ūs tās

lietojat vienlaicīgi ar injicējamu

tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli:

antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai

botulīna toksīns. Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.

Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar

citām zālēm.

Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:

Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.

Elpceļu fizioterapija.

Citas inhalējamas zāles.

Vantobra.

Lūdzu, pārbaudiet šo lietošanas secību arī, konsultējoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības. Ja tobramicīnu vai citus

aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto injekciju veidā, tie var radīt kaitējumu nedzimušam

bērnam, piemēram, kurlumu un nieru darbības traucējumus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Vantobra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra – vakarā) 28 dienas.

Visām 6 gadus vecām vai vecākām personām lieto vienu un to pašu devu.

Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot

Tolero smidzinātāja ierīci.

Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam

jābūt vismaz 6 stundām.

Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.

Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).

28 dienu ārstēšanas laikā ir svarīgi zāles lietot divas reizes dienā katru dienu, kā arī ir ievērot 28 dienu

zāļu lietošanas/28 dienu zāļu nelietošanas ciklu.

Vantobra LIETOŠANA

Vantobra NELIETOŠANA

Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas

Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra

Atkārtojiet ciklu

Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Vantobra sagatavošanai inhalācijai

Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka

tiek inhalēta pareizā deva. Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.

Pirms lietošanas izlasiet smidzinātāja ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju.

Pārliecinieties, ka Jums ir

eFlow rapid

eBase

vadības ierīce, ko pievienot

Tolero

smidzinātāja

ierīcei. Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas maisiņa vienu Vantobra ampulu.

Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kastītē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.

Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.

Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.

Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu.

Iztukšojiet vienas ampulas saturu smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē.

Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā. Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu

un normāli elpojiet caur muti. Izvairieties no elpošanas caur degunu. Līdz terapijas beigām turpiniet

komfortablā veidā ieelpot un izelpot. Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu”

skaņas signāls.

Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet

nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu

sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.

Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.

Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas

pievienota zālēm.

Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu.

Tas,

savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.

Ja esat lietojis Vantobra vairāk nekā noteikts

Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums. Pēc iespējas ātrāk

pastāstiet par to ārstam. Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns

slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Vantobra

Ja esat aizmirsis lietot Vantobra un līdz nākamajai devai ir vismaz 6 stundas, izlietojiet devu pēc iespējas

ātrāk. Pretējā gad

umā gaidiet līdz nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vantobra

Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta

un var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī elpošanas laikā (reti, rodas līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to

ārstam.

Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi. Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā,

bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.

Ja Jums šķiet, ka plaušu slimība pasliktinās Vantobra lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Citas iespējamās blakusparādības

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

elpas trūkums;

balss izmaiņas (aizsmakums);

klepus pastiprināšanās;

kakla sāpes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);

balss zudums;

galvassāpes, vājums;

deguna asiņošana, iesnas;

zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;

asins atklepošana, pastiprināta krēpu veidošanās, diskomforta sajūta krūšu kurvī, astma, drudzis;

garšas traucējumi, slikta dūša, čūlas mutē, vemšana, apetītes zudums;

izsitumi;

sāpes krūšu kurvī vai vispārējas sāpes;

plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

mutes vai rīkles sēnīšu infekcijas, piemēram, piena sēnīte;

limfmezglu palielināšanās;

miegainība;

sāpes ausīs, ausu slimības;

paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;

caureja, sāpes vēderā vai kuņģī;

sarkani plankumveida vai strutaini izsitumi uz ādas

nātrene, nieze;

sāpes mugurā;

vispārēja slikta pašsajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vantobra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai maisiņa, vai kastītes pēc „Derīgs

līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat

uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C. Ja zāles ir

uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk nekā 4 nedēļas, tās jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.

Nekad neuzglabājiet atvērtu ampulu. Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto, atlikušās zāles

jāizmet.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vantobra satur

Aktīvā viela ir tobramicīns. Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienreizējas devas veidā.

Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens

injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.

Vantobra ārējais izskats un iepakojums

Vantobra šķīdums smidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.

Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums – tā krāsa var variēt līdz tumši dzeltenai.

Tas nemaina

Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.

Noslēgtos maisiņos iepakotas ampulas, viens maisiņš satur 8 ampulas – tas atbilst 4 ārstēšanas dienām.

Vantobra tiek piegādāts kopā ar

Tolero

smidzinātāja ierīci. Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās

kastītes – vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā – smidzinātāja ierīce.

Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Vācija

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fakss: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-pasts: info@paripharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas