Trulicity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2023
Virkt innihaldsefni:
dulaglutide
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10BJ05
INN (Alþjóðlegt nafn):
dulaglutide
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ábendingar:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2014-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
72
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
73
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRULICITY 0.75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
TRULICITY 1.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
TRULICITY 3 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
TRULICITY 4.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
dulaglutide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Trulicity u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity
3.
Kif għandek tuża Trulicity
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trulicity
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRULICITY U GЋALXIEX JINTUŻA
Trulicity fih sustanza attiva li tissejjaħ dulaglutide u jintuża
biex inaqqas iz-zokkor (glukożju) fid-
demm f’adulti u fi tfal b’età minn 10 snin ’il fuq,
bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u jista’ jgħin biex
jippreveni l-mard tal-qalb.
Id-dijabete tat-tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek ma
jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina
li jipproduċi il-ġisem tiegħek ma taħdimx tajjeb daqs kemm
suppost.
Meta jiġri hekk, iz-zokkor (glukożju) jinġema’ fid-demm.
Trulicity jintuża:
-
waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhux ikkontrollat kif suppost
bid-dieta u l-eżerċizzju
waħedhom, u inti ma tistax tieħu metformin (mediċina oħra
għad-dijabete).
-
jew flimkie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Trulicity 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Trulicity 4.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta’ dulaglutide*
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1.5 mg ta’ dulaglutide*
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
Trulicity 3 mg
soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ dulaglutide*
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
Trulicity 4.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 4.5 mg ta’ dulaglutide*
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
*magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelluli
ta’ CHO.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dijabete mellitus tat-tip 2
Trulicity huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti minn 10 snin
’il fuq b’dijabete mellitus tat-tip 2 li
mhijiex ikkontrollata b’mod adegwat u dan bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju
•
bħala monterapija meta metformin mhuwiex ikkunsidrat adattat
minħabba intolleranza jew
kontraindikazzjonijiet
•
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament
tad-dijabete.
Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma’
mediċinali oħra, l-effetti fuq il-kontroll
gliċemiku u l-avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet
studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JING
Lestu allt skjalið
