Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, Tip 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
Revision: 17
Awtorizzat
2014-11-21
72 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 73 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRULICITY 0.75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TRULICITY 1.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TRULICITY 3 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TRULICITY 4.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST dulaglutide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Trulicity u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity 3. Kif għandek tuża Trulicity 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trulicity 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRULICITY U GЋALXIEX JINTUŻA Trulicity fih sustanza attiva li tissejjaħ dulaglutide u jintuża biex inaqqas iz-zokkor (glukożju) fid- demm f’adulti u fi tfal b’età minn 10 snin ’il fuq, bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u jista’ jgħin biex jippreveni l-mard tal-qalb. Id-dijabete tat-tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi il-ġisem tiegħek ma taħdimx tajjeb daqs kemm suppost. Meta jiġri hekk, iz-zokkor (glukożju) jinġema’ fid-demm. Trulicity jintuża: - waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhux ikkontrollat kif suppost bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom, u inti ma tistax tieħu metformin (mediċina oħra għad-dijabete). - jew flimkie Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Trulicity 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Trulicity 4.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta’ dulaglutide* f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1.5 mg ta’ dulaglutide* f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. Trulicity 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ dulaglutide* f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. Trulicity 4.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 4.5 mg ta’ dulaglutide* f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. *magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelluli ta’ CHO. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dijabete mellitus tat-tip 2 Trulicity huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti minn 10 snin ’il fuq b’dijabete mellitus tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata b’mod adegwat u dan bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju • bħala monterapija meta metformin mhuwiex ikkunsidrat adattat minħabba intolleranza jew kontraindikazzjonijiet • flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete. Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma’ mediċinali oħra, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JING Read the complete document