Telmisartan Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Telmisartan Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Telmisartan Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð háþrýstingi í fullorðnir,.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001146
  • Leyfisdagur:
  • 25-01-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001146
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Teva 20 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Telmisartan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Telmisartan Teva

Hvernig taka á Telmisartan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Telmisartan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telmisartan Teva og við hverju það er notað

Telmisartan Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni

sem finnstí líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Teva

hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Teva er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af

neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Teva er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða

slag) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða

hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja

þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að taka Telmisartan Teva

Ekki má taka Telmisartan Teva

ef þú ert með ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Teva snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur

Telmisartan Teva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Talaðu við lækninn áður en þú notar Telmisartan Teva:

ef þú ert að nota dígoxín,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Teva“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Telmisartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta

kynstofninum

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Teva hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Teva:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan

Teva“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Telmisartan Teva, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Dígoxín

Verkun Telmisartan Teva getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Teva getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting.

Ef þú þjáist af því sem kallað er réttstöðuþrýstingsfall (þ.e. blóðþrýstingur fellur þegar þú stendur upp

og þú finnur fyrir svima eða yfirliðskennd) kann ástandið að versna takir þú Telmisartan Teva ásamt:

Öðrum lyfjum við háum blóðþrýstingi

Baclofen (vöðvaslakandi lyfi)

Amifostine (varnarlyfi sem notað er á meðan á geislameðferð við krabbameini stendur)

Áfengi

Barbitúrötum (sterkum svefnlyfjum)

Deyfilyfjum (sterkum verkjalyfjum)

Þunglyndislyfjum

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Teva áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist

að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Teva. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir

barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Teva hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Teva. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu

ekki aka eða nota vélar.

Telmisartan Teva inniheldur sorbitól.

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar Telmisartan Teva.

3.

Hvernig taka á Telmisartan Teva

Notið Telmisartan Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að

nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Teva er ein tafla daglega Reyndu að taka töfluna á sama tíma á

hverjum degi. Taka má Telmisartan Teva með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða

öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Teva á hverjum degi þar til læknirinn

ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Teva of

mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva

til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn hefur mælt með

lægri skömmtum eða einni 20 mg Telmisartan Teva töflu daglega. Auk þess er hægt að nota

Telmisartan Teva samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur

reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Telmisartan Teva enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva ein 80 mg tafla

einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Teva 80 mg á að mæla

blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Telmisartan Teva

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Telmisartan Teva

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.

Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum og því

fylgir yfirleitt hár hiti, hiti og roði í húð, hraður hjartsláttur, tíður andardráttur, skert meðvitund, þroti

og lækkaður blóðþrýstingur), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir

eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og

skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið

banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Aðrar mögulegar aukaverkanir af völdum Telmisartan:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

uppþemba, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga

í andliti eða lágþrýstingur), lág gildi blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi,

sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg

lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), exem (húðkvilli),

hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík

einkenni, minnkun á blóðrauða (hemóglóbíni), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða

kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Telmisartan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 20 mg af telmisartan.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (Avicel PH 102), natríum sterkjuglýkólat (Type

A), póloxamerar, meglúmín, póvídón (PVP K-30), sorbitól (E420), magnesíumsterat

Útlit Telmisartan Teva og pakkningastærðir

Telmisartan Teva 20 mg töflur eru Hvítar eða drapplitar, sporöskjulaga töflur: Í aðra hliðina er grafið

númerið „93“. Í hina hliðina er grafið númerið „7458“.

Telmisartan Teva er til í þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af og

þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1,

100x1 töflur í hverri gerð þynnupakkninga, þó ekki sé víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Athugið að upplýsingar um hvernig skuli taka töfluna úr þynnupakkningarstrimlinum er að finna á ytri

öskju þynnupakkninga sem rífa má þynnuna af.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi er:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungverjaland

eða

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

eða

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

eða

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.: +36 1

288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway ASTlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{12/2014}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Teva 40 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Telmisartan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Telmisartan Teva

Hvernig taka á Telmisartan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Telmisartan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telmisartan Teva og við hverju það er notað

Telmisartan Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni

sem finnst í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Teva

hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Teva er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af

neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Teva

er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða

slag) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða

hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja

þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að taka Telmisartan Teva

Ekki má taka Telmisartan Teva

ef þú ert með ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Teva snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Telmisartan Teva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Talaðu við lækninn áður en þú notar Telmisartan Teva:

ef þú ert að nota dígoxín,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Teva“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Telmisartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta

kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Teva hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Teva:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan

Teva“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Telmisartan Teva, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Dígoxín,

Verkun Telmisartan Teva getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Teva getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting.

Ef þú þjáist af því sem kallað er réttstöðuþrýstingsfall (þ.e. blóðþrýstingur fellur þegar þú stendur upp

og þú finnur fyrir svima eða yfirliðskennd) kann ástandið að versna takir þú Telmisartan Teva ásamt:

Öðrum lyfjum við háum blóðþrýstingi

Baclofen (vöðvaslakandi lyfi)

Amifostine (varnarlyfi sem notað er á meðan á geislameðferð við krabbameini stendur)

Áfengi

Barbitúrötum (sterkum svefnlyfjum)

Deyfilyfjum (sterkum verkjalyfjum)

Þunglyndislyfjum

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninnn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Teva áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist

að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Teva. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem það notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Teva hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Teva. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Telmisartan Teva inniheldur sorbitól.

Ef þú hefir óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar

Telmisartan Teva.

3.

Hvernig taka á Telmisartan Teva

Notið Telmisartan Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að

nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Teva er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á

hverjum degi. Taka má Telmisartan Teva með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða

öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Teva á hverjum degi þar til læknirinn

ráðleggur annað.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Teva of mikil eða lítil.

Töflurnar á að taka inn með vatni.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva

til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn getur þó mælt

með lægri skömmtum, einni 20 mg töflu daglega eða hærri skömmtum, einni 80 mg töflu daglega.

Auk þess er hægt að nota Telmisartan Teva samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem

hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Telmisartan Teva enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva ein 80 mg tafla

einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Teva 80 mg á að mæla

blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Telmisartan Teva

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu

bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Telmisartan Teva

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.

Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum

og því

fylgir yfirleitt hár hiti, hiti og roði í húð, hraður hjartsláttur, tíður andardráttur, skert meðvitund, þroti

og lækkaður blóðþrýstingur), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir

eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og

skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið

banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Aðrar mögulegar aukaverkanir af völdum Telmisartan:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

uppþemba, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga

í andliti eða lágþrýstingur), lág gildi blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi,

sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg

lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), exem (húðkvilli),

hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík

einkenni, minnkun á blóðrauða (hemóglóbíni), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða

kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Telmisartan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunumog þynnunum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartan.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (Avicel PH 102), natríum sterkjuglýkólat (Type

A), póloxamerar, meglúmín, póvídón (PVP K-30), sorbitól (E420), magnesíumsterat

Útlit Telmisartan Teva og pakkningastærðir

Telmisartan Teva 40 mg töflur eru hvítar eða drapplitar, sporöskjulaga töflur: Í aðra hliðina er grafið

númerið „93“. Í hina hliðina er grafið númerið „7459“.

Telmisartan Teva er til í þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af og

þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1,

100x1 töflur í hverri gerð þynnupakkninga, þó ekki sé víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Telmisartan Teva er einnig til í þynnupakkningum úr áli/áli sem innihalda 30 töflur.

Athugið að upplýsingar um hvernig skuli taka töfluna úr þynnupakkningarstrimlinum er að finna á ytri

öskju þynnupakkninga sem rífa má þynnuna af.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi er:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungverjaland

eða

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

eða

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

eða

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)Tel.: +36

1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway ASTlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)

51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{12/2014}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar:

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Teva 80 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Telmisartan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Telmisartan Teva

Hvernig taka á Telmisartan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Telmisartan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telmisartan Teva og við hverju það er notað

Telmisartan Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem

finnst í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan Teva hemur áhrif

angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Teva er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af

neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og

getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega

finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er nauðsynlegt að

mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Teva er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa

fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu

gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að taka Telmisartan Teva

Ekki má taka Telmisartan Teva

ef þú ert með ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Teva snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur

Telmisartan Teva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Talaðu við lækninn áður en þú notar Telmisartan Teva:

ef þú ert að nota dígoxín,

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Teva“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Telmisartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta

kynstofninum

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Teva hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Teva:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Telmisartan

Teva“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Telmisartan Teva, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Dígoxín.

Verkun Telmisartan Teva getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Teva getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting.

Ef þú þjáist af því sem kallað er réttstöðuþrýstingsfall (þ.e. blóðþrýstingur fellur þegar þú stendur upp

og þú finnur fyrir svima eða yfirliðskennd) kann ástandið að versna takir þú Telmisartan Teva ásamt:

Öðrum lyfjum við háum blóðþrýstingi

Baclofen (vöðvaslakandi lyfi)

Amifostine (varnarlyfi sem notað er á meðan á geislameðferð við krabbameini stendur)

Áfengi

Barbitúrötum (sterkum svefnlyfjum)

Deyfilyfjum (sterkum verkjalyfjum)

Þunglyndislyfjum

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninnn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Teva áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist

að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Teva. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir

barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Teva hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Teva. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu

ekki aka eða nota vélar.

Telmisartan Teva inniheldur sorbitól.

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar

Telmisartan Teva.

3.

Hvernig taka á Telmisartan Teva

Notið Telmisartan Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að

nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Teva er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á

hverjum degi. Taka má Telmisartan Teva með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða

öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Teva á hverjum degi þar til læknirinn

ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Teva of

mikil eða lítil. Töflurnar á að taka inn með vatni.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva

til að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn hefur mælt með

hærri skammti, eða einni 80 mg töflu á dag. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Teva samtímis

þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif Telmisartan Teva enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Teva ein 80 mg tafla

einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Teva 80 mg á að mæla

blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Telmisartan Teva

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu

bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Telmisartan Teva

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður.. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta

dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum

og því

fylgir yfirleitt hár hiti, hiti og roði í húð, hraður hjartsláttur, tíður andardráttur, skert meðvitund, þroti

og lækkaður blóðþrýstingur), ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir

eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og

skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið

banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.

Aðrar mögulegar aukaverkanir af völdum Telmisartan:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

uppþemba, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar, más, bólga

í andliti eða lágþrýstingur), lág gildi blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi,

sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg

lifrarstarfsemi (Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir), exem (húðkvilli),

hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík

einkenni, minnkun á blóðrauða (hemóglóbíni), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða

kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungum (millivefssjúkdómur í lungum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Telmisartan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartan.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (Avicel PH 102), natríum sterkjuglýkólat (Type

A), póloxamerar, meglúmín, póvídón (PVP K-30), sorbitól (E420), magnesíumsterat

Útlit Telmisartan Teva og pakkningastærðir

Telmisartan Teva 40 mg töflur eru hvítar eða drapplitar, sporöskjulaga töflur: Í aðra hliðina er grafið

númerið „93“. Í hina hliðina er grafið númerið „7460“.

Telmisartan Teva er til í þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af og

þynnupakkningum úr áli/áli með rifgötum sem innihalda 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1,

100x1 töflur í hverri gerð þynnupakkninga, þó ekki sé víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Telmisartan Teva er einnig til í þynnupakkningum úr áli/áli sem innihalda 30 töflur.

Athugið að upplýsingar um hvernig skuli taka töfluna úr þynnupakkningarstrimlinum er að finna á ytri

öskju þynnupakkninga sem rífa má þynnuna af.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi er:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungverjaland

eða

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjaland

eða

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretland

eða

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: + 353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49)

731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372

661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)

51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39)

028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44)

1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{12/2014}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar:

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is