Sonata

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sonata
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sonata
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Svefntruflun og viðhald
  • Ábendingar:
  • Sonata er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með svefnleysi sem eiga erfitt með að sofna. Það er ætlað aðeins þegar röskun er alvarlegt, slökkva eða láta einstaka til mikillar neyð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000227
  • Leyfisdagur:
  • 11-03-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000227
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sonata 5 mg hörð hylki

zaleplon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sonata

Hvernig nota á Sonata

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sonata

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem

verka á svefnleysi.

Sonata er svefnlyf. Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.

Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur. Ef þú átt enn erfitt með

svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.

2.

Áður en byrjað er að nota Sonata

Ekki má nota Sonata:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).

ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.

ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).

ef þú hefur verulega öndunarörðugleika.

Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Sonata.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.

Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur. Áfengi getur aukið aukaverkanir allra

svefnlyfja.

Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.

Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir

háð/háður þeim. Fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er stöðvuð skyndilega eftir að

líkamlega fíkn hefur náð að þróast. Þau geta verið höfuðverkir, vöðvaverkir, mikill kvíði, spenna,

ringlun og pirringur.

Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.

Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við

lækninn.

Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu

þegar þú tekur svefnlyf. Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að

minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.

Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki

fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu. Upplifir þú slík atvik skal hafa samband

við lækni tafarlaust.

Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir eins og eirðarleysi, uppnám, pirring, árásarhneigð,

óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, bræði, martraðir, sjálfhvarf, ofskynjanir, geðrof/sturlun,

óviðeigandi hegðun, úthverfu sem virðist einstaklingnum ekki eiginleg og aðrar hegðunarraskanir

eftir notkun lyfja sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata. Þessar aukaverkanir geta

verið vegna virka efnisins eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta. Þessi

viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum. Hætta skal notkun lyfsins ef ofangreind

viðbrögð koma fyrir.

Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða. Ofnæmisviðbrögð

geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða

ógleði og uppköst. Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Sonata

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Takið engin önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Þetta á

einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið

er að taka Sonata.

Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að

gera. Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir. Þessi lyf eru m.a.: lyf sem

notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk

verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf

(slævandi andhistamín). Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig

valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata

stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).

Notkun Sonata með mat, drykk eða áfengi

Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá

getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.

Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni. Þú skalt ekki

drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru

nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og

brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi. Þetta getur versnað

ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka

bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata“). Ef

þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sonata inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki

ákveðnar sykurtegundir.

3.

Hvernig nota á Sonata

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur

verið að sofna án árangurs. Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.

Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn

lifrarsjúkdóm.

65 ára og eldri: Eitt 5 mg hylki.

Vægur eða miðlungsmikill lifrarsjúkdómur: Eitt 5 mg hylki.

Sonata er hannað þannig að ef innihald hylkisins er leyst upp í vökva, breytir vökvinn um lit og verður

skýjaður.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn. Ekki leita

læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum

skömmtum getur leitt til dás.

Ef gleymist að taka Sonata

Taktu næsta hylki á vanalegum tíma, og haldið áfram eins og áður. Ekki reyna að bæta upp skammt

sem þú hefur gleymt.

Ef hætt er að nota Sonata

Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s.

geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi. Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef einhverra

eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo

fljótt sem kostur er.

Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar

tíðablæðingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting;

sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í

ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á

persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði;

lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð

matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum,

sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð. Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða

bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.

Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar

aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á sonata

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sonata inniheldur

Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat,

magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132) og títantvíoxíð (E171).

Innihaldsefni í sjálfu hylkinu: gelatín, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172),

svart járnoxíð (E172) og natríum lauryl súlfat. Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek

SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir

Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri

áletrun „5 mg“. Þau eru pökkuð í þynnupakkningar. Hver pakkning inniheldur 7, 10 eða 14 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Svíþjóð

Þýskalandi

Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sonata 10 mg hörð hylki

zaleplon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sonata

Hvernig nota á Sonata

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sonata

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað

Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem

verka á svefnleysi.

Sonata er svefnlyf. Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.

Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur. Ef þú átt enn erfitt með

svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.

2.

Áður en byrjað er að nota Sonata

Ekki má nota Sonata:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).

ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.

ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).

ef þú hefur verulega öndunarörðugleika.

Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Sonata.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.

Neyttu aldrei áfengis meðan á Sonata meðferð stendur. Áfengi getur aukið aukaverkanir allra

svefnlyfja.

Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.

Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir

háð/háður þeim. Fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er stöðvuð skyndilega eftir að

líkamlega fíkn hefur náð að þróast. Þau geta verið höfuðverkir, vöðvaverkir, mikill kvíði, spenna,

ringlun og pirringur.

Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.

Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við

lækninn.

Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu

þegar þú tekur svefnlyf. Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að

minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.

Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki

fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu. Upplifir þú slík atvik skal hafa samband

við lækni tafarlaust.

Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir eins og eirðarleysi, uppnám, pirring, árásarhneigð,

óeðlilegar hugsanir, ranghugmyndir, bræði, martraðir, sjálfhvarf, ofskynjanir, geðrof/sturlun,

óviðeigandi hegðun, úthverfu sem virðist einstaklingnum ekki eiginleg og aðrar hegðunarraskanir

eftir notkun lyfja sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata. Þessar aukaverkanir geta

verið vegna virka efnisins eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta. Þessi

viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá öldruðum. Hætta skal notkun lyfsins ef ofangreind

viðbrögð koma fyrir.

Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða. Ofnæmisviðbrögð

geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða

ógleði og uppköst. Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Sonata

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.Takið engin önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Þetta á

einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið

er að taka Sonata.

Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að

gera. Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir. Þessi lyf eru m.a.: lyf sem

notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk

verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf

(slævandi andhistamín). Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig

valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata

stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).

Notkun Sonata með mat, drykk eða áfengi

Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá

getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.

Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni. Þú skalt ekki

drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru

nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og

brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi. Þetta getur versnað

ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka

bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata“). Ef

þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sonata inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki

ákveðnar sykurtegundir.

3.

Hvernig nota á Sonata

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur

verið að sofna án árangurs. Aldrei skal taka annan skammt af Sonata sömu nóttina.

Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn

lifrarsjúkdóm.

65 ára og eldri: Eitt 5 mg hylki.

Vægur eða miðlungsmikill lifrarsjúkdómur: Eitt 5 mg hylki.

Sonata er hannað þannig að ef innihald hylkisins er leyst upp í vökva, breytir vökvinn um lit og verður

skýjaður.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn. Ekki leita

læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum

skömmtum getur leitt til dás.

Ef gleymist að taka Sonata

Taktu næsta hylki á vanalegum tíma, og haldið áfram eins og áður. Ekki reyna að bæta upp skammt

sem þú hefur gleymt.

Ef hætt er að nota Sonata

Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s.

geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi. Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef einhverra

eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo

fljótt sem kostur er.

Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt

mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10)

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar

tíðablæðingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting;

sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í

ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á

persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði;

lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð

matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum,

sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð. Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða

bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.

Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar

aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á sonata

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sonata inniheldur

Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat,

magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132) og títantvíoxíð (E171).

Innihaldsefni í hylkinu sjálfu: gelatín, títantvíoxíð (E171) og natríum lauryl súlfat. Prentblekið á

hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171),

ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir

Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun

„10 mg“. Þau eru pökkuð í þynnupakkningar. Hver pakkning inniheldur 7, 10 eða 14 hörð hylki. Ekki

er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Svíþjóð

Þýskalandi

Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir zaleplon eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Greinar varðandi áhrif á aksturshæfni og árvekni næsta dag voru birtar á skýrslutímabilinu þar sem áhrif

zaleplons og annarra lyfja í sama flokki voru könnuð. Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon

kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram

ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.

Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum

telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og

heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar

(psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.

Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á

upplýsingum um lyfið séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegri niðurstöðu PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu

af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um

lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi