Sonata

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zaleplon

Διαθέσιμο από:

Meda AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF03

INN (Διεθνής Όνομα):

zaleplon

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptics

Θεραπευτική περιοχή:

Svefntruflun og viðhald

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sonata er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með svefnleysi sem eiga erfitt með að sofna. Það er ætlað aðeins þegar röskun er alvarlegt, slökkva eða láta einstaka til mikillar neyð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

1999-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SONATA 5 MG HÖRÐ HYLKI
zaleplon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sonata
3.
Hvernig nota á Sonata
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sonata
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SONATA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem
samanstendur af lyfjum sem
verka á svefnleysi.
Sonata er svefnlyf. Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og
flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma.
Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum
upp í tvær vikur. Ef þú átt enn erfitt með
svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við
lækninn þinn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SONATA_ _
EKKI MÁ NOTA SONATA:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í
einu í svefni).
•
ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
•
ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir
vöðvar).
•
ef þú hefur verulega öndunarörðugleika.
Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á
við

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sonata 5 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 5 mg af zaleploni.
Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósamónóhýdrat 54 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum
styrkleika „5 mg“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem
eiga erfitt með að festa svefn. Það er
eingöngu ætlað til notkunar þegar um alvarlegt svefnleysi er að
ræða sem skerðir starfsgetu
viðkomandi einstaklings eða veldur honum verulegri streitu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur 10 mg.
Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er,
hámarkstímalengd er tvær vikur.
Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að
reynt hefur verið að sofna, án árangurs. Þar
sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um
u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta
matar með eða stuttu fyrir töku Sonata
Heildarskammtur af Sonata skal aldrei vera meira en 10 mg á
sólarhring. Ráðleggja skal sjúklingum að
taka ekki tvo skammta á einni nóttu.
Aldraðir
Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja,
því er ráðlagður skammtur af Sonata
fyrir aldraða 5 mg.
Börn
Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá
kafla 4.3).
Skert lifrarstarfsemi
Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata. Sjá kafla 4.3 fyrir verulega skerta
lifrarstarfsemi.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Skert nýrnastarfsemi
Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og
miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim.
Ekki má nota þegar um verulega ske