Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptics
Svefntruflun og viðhald
Sonata er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með svefnleysi sem eiga erfitt með að sofna. Það er ætlað aðeins þegar röskun er alvarlegt, slökkva eða láta einstaka til mikillar neyð.
Revision: 19
Aftakað
1999-03-12
32 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SONATA 5 MG HÖRÐ HYLKI zaleplon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sonata 3. Hvernig nota á Sonata 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sonata 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SONATA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi. Sonata er svefnlyf. Svefntruflanir standa yfirleitt ekki lengi og flestir þurfa aðeins meðferð í skamman tíma. Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur. Ef þú átt enn erfitt með svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SONATA_ _ EKKI MÁ NOTA SONATA: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni). • ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla. • ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar). • ef þú hefur verulega öndunarörðugleika. Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sonata 5 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 5 mg af zaleploni. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósamónóhýdrat 54 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart. Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að festa svefn. Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar um alvarlegt svefnleysi er að ræða sem skerðir starfsgetu viðkomandi einstaklings eða veldur honum verulegri streitu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur 10 mg. Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur. Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs. Þar sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta matar með eða stuttu fyrir töku Sonata Heildarskammtur af Sonata skal aldrei vera meira en 10 mg á sólarhring. Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki tvo skammta á einni nóttu. Aldraðir Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja, því er ráðlagður skammtur af Sonata fyrir aldraða 5 mg. Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3). Skert lifrarstarfsemi Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata. Sjá kafla 4.3 fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim. Ekki má nota þegar um verulega ske Прочетете целия документ