Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetinas zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Antianeminiai preparatai
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Gydymas simptominis anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (BAF), suaugusiųjų ir vaikų patientsTreatment dėl anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu suaugusiųjų ir vaikų pacientai, hemodializės ir suaugusiųjų pacientų peritoninės dializės. Gydymo sunki anemija inkstų kilmės lydimi klinikinių simptomų suaugusiųjų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dar atliekama dializė. Gydant mažakraujystę ir sumažinti perpylimo reikalavimus suaugusiems pacientams, kuriems chemoterapija kietojo navikai, piktybinės limfomos ar dauginė mieloma, ir gresia perpylimas, kaip įvertinti paciento bendroji būklė e. širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, esamus anemija pradžioje chemoterapija). Silapo gali būti naudojami, siekiant padidinti pajamingumo autologinės kraujo iš paciento predonation programa. Naudoti ši nuoroda turi būti subalansuota pranešė rizikos thromboembolic renginiai. Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (ne geležies trūkumas), jei kraujo konservavimo procedūrų nėra arba jų nepakanka, kai planuojama pagrindinė planinė operacija reikalauja didelės apimties kraujo (4 ar daugiau vienetų kraujo patelių ar 5 ar daugiau vienetų vyrams). Silapo yra nurodyta ne geležies trūksta suaugusiųjų iki pagrindinių renkamų ortopedinė operacija, turintys didelį suvokiama rizika perpylimo komplikacijų mažinti alogeninių kraujo perpylimų. Naudojimas turėtų būti ribojamas, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (e. hemoglobino koncentracija svyruoja nuo 10 iki 13 g/dl), kurie neturi autologiniai predonation programa prieinama ir tikėtis vidutinio sunkumo kraujo netekimas (900 iki 1 800 ml). Silapo gali būti naudojami, siekiant padidinti hemoglobino koncentracija simptominis anemija (hemoglobino koncentracija didesnė kaip 10 g/dl), suaugusiesiems, mažos ar vidutinės 1-rizikos pirminės mielodisplazinio sindromai (VNI), kurie turi žemą kraujo serume eritropoetino (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. PAKUOTĖS LAPELIS
70
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SILAPO 1 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 2 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 3 000 TV/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 6 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 8 000 TV/0,8 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 10 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 20 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 30 000 TV/0,75 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SILAPO 40 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
epoetinas zeta
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Silapo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Silapo
3.
Kaip vartoti Silapo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Silapo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SILAPO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Silapo sudėtyje yra aktyviosios medžiagos epoetino zeta – baltymo,
kuris skatina kaulų čiulpus
gaminti daugiau hemoglobiną (deguonį pernešančią medžiagą)
pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių.
Epoetinas zeta yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia
taip pat.
SILAPO SKIRTAS INKSTŲ LIGOS SUKELTAI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Silapo 40 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333
TV epoetino zeta.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,15 mg fenilalanino.
Silapo 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333
TV epoetino zeta.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,30 mg fenilalanino.
Silapo 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333
TV epoetino zeta.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,45 mg fenilalanino.
Silapo 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viena
Lestu allt skjalið
