Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • Meðferð fullorðinn sjúklinga með lungum háþrýsting flokkast sem Heimurinn Heilsu Fyrirtækisins (SEM) hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í frumum lungnaháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist bandvefssjúkdómum. Börn íbúa Meðferð börn sjúklinga á aldrinum eitt ár til 17 ára gamall með lungum háþrýsting. Virkni í varðar endurbætur á æfingu getu eða lungum haemodynamics hefur verið sýnt fram í aðal lungum blóðþrýsting og lungnaháþrýstingi tengslum með meðfæddan hjartasjúkdóm. Revatio lausn er til meðferð við fullorðinn sjúklinga með lungum háþrýsting sem eru nú mælt inntöku Revatio og hver eru tímabundið ófær um að taka inntöku meðferð, en eru annars vísindalega og haemodynamically stöðugt. Revatio (inntöku) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með lungum háþrýsting flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í frumum lungnaháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist bandvefssjúkdómum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Revatio 20 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Revatio

Hvernig nota á Revatio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Revatio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað

Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af

tegund 5 (PDE5).

Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.

Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá

fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Revatio

Ekki má nota Revatio:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (hjartaöng). Revatio

getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja. Láttu lækninn vita ef að þú tekur

einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn ef þú

ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða

mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).

ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf

sem innihalda ritónavír (gegn HIV).

ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga,

svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað:

ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.

ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.

ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.

ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða

drekkur ekki nóg af vökva. Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.

ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).

ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum

(hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist

getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.

ef þú ert með magasár eða blæðingartruflanir (t.d. dreyrasýki) eða færð gjarnan blóðnasir.

ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.

Við notkun PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram

eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á

sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Revatio og hafa strax

samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Greint hefur verið frá langvarandi og í sumum tilfellum sársaukafullri stinningu getnaðarlims hjá

karlmönnum eftir notkun síldenafíls. Ef stinning varir samfellt lengur en 4 klst. skaltu hætta töku

Revatio og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft

skammtastærð.

Börn

Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Revatio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít

(sprengitöflur). Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað

er að nota Revatio).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á

bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á

flogaveiki).

Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.

Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á

bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur

þurft skammta.

Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka

þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d.

sundli, yfirliðstilfinningu).

Notkun Revatio með mat eða drykk

Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Revatio.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Revatio á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.

Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Revatio nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.

Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.

Akstur og notkun véla

Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður

en þú ekur eða notar vélar.

Revatio inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Revatio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat

eða án.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg þrisvar á dag

fyrir börn og unglinga sem vega ≤ 20 kg eða 20 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega > 20

kg, tekið með eða án matar. Ekki á að gefa börnum stærri skammta. Þetta lyf skal aðeins nota ef gefa á

20 mg þrisvar á dag. Önnur lyfjaform geta hentað betur við lyfjagjöf hjá sjúklingum ≤ 20 kg og öðrum

ungum sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki á að taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt. Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á

að hafa samband við lækninn tafarlaust. Hætta á aukaverkunum getur aukist ef of mikið er tekið af

lyfinu.

Ef gleymist að taka Revatio

Ef þú gleymir að taka Revatio skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan

áfram að taka lyfið eins og venjulega. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem

gleymdist.

Ef hætt er að nota Revatio

Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri. Ekki hætta að nota

Revatio nema læknirinn hafi ráðlagt það. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám saman

áður en þú hættir alveg.

Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa

tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):

ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt)

ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir. Greint hefur verið frá

langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl

(tíðni ekki þekkt).

Fullorðnir

Mjög algengar aukaverkanir sem (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) voru höfuðverkur,

andlitsroði, meltingartregða, niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð,

flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar

með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing

í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin

augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og

garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir,

bakverkur og hækkaður líkamshiti.

Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð

sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og

brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun

blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Börn og unglingar

Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár

blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í

maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.

Sjaldgæft var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum), sem voru taldar tengjast meðferðinni; ofnæmisviðbrögð (svo sem útbrot, þroti í

andliti, vörum og tungu, önghljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), krampi, óreglulegur

hjartsláttur, heyrnarskerðing, mæði, bólga í meltingarvegi, hvæsandi öndunarhljóð vegna skerts

loftflæðis.

Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.

Algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði, aukna stinningu getnaðarlims, lungnabólgu og nefrennsli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Revatio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revatio inniheldur:

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt),

kroskaramellósinatríum, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósi, títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), glýserólþríasetat.

Lýsing á útliti Revatio og pakkningastærðir

Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar. Töflurnar eru merktar með „PFIZER“ á annarri

hliðinni og „RVT 20“ á hinni. Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum,

90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

БългарияТел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +35722817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Revatio

Hvernig nota á Revatio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Revatio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað

Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af

tegund 5 (PDE5).

Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.

Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi).

Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.

2.

Áður en byrjað er að nota Revatio

Ekki má nota Revatio:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (eða hjartaöng).

Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja. Láttu lækninn vita ef að þú

tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

ef þú notar riokígúat. Lyfrið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða

mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).

ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf

sem innihalda ritónavír (gegn HIV).

ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga,

svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað:

ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.

ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.

ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.

ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða

drekkur ekki nóg af vökva. Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.

ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).

ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum

(hvítblæði), beinmergskrabbamein eða einhvern sjúkdóm sem tengist getnaðarlimnum eða

vansköpun á honum.

ef þú ert með magasár eða blæðingartruflanir (t.d. dreyrasýki) eða færð gjarnan blóðnasir.

ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.

Við notkun PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram

eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á

sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Revatio og hafa strax

samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Greint hefur verið frá langvarandi og í sumum tilfellum sársaukafullri stinningu getnaðarlims hjá

karlmönnum eftir notkun síldenafíls. Ef stinning varir samfellt lengur en 4 klst. skaltu hætta töku

Revatio og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft

skammtastærð.

Börn og unglingar

Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Revatio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð:

Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít

(sprengitöflur). Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað

er að nota Revatio).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á

bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á

flogaveiki).

Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.

Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á

bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur

þurft skammta.

Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka

þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d.

sundli, yfirliðstilfinningu).

Notkun Revatio með mat eða drykk

Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Revatio.

Meðganga og brjóstagjöf:

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Revatio á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.

Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Revatio nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.

Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.

Akstur og notkun véla

Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður

en þú ekur eða notar vélar.

3.

Hvernig nota á Revatio

Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Læknirinn mun ákvarða

meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með

svörun hjá þér og ástandi þínu. Venjulegur skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar á

sólarhring.

Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.

Ef þú færð of stóran skammt af Revatio

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór

skammtur af lyfinu. Hætta á aukaverkunum getur aukist ef of mikið er notað af lyfinu.

Ef gleymist að gefa þér Revatio

Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur

gleymist. Ef þú telur hins vegar að gleymst hafi að gefa þér skammt skaltu hafa samband við lækninn

eða lyfjafræðing. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að gefa.

Ef þú hættir að nota Revatio

Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri. Læknirinn gæti

minnkað skammta smám saman áður en þú hættir alveg.

Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa

tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):

ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt)

ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir. Greint hefur verið frá

langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl

(tíðni ekki þekkt).

Fullorðnir

Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Revatio stungulyfi voru sambærilegar þeim

sem greint var frá í klínískum rannsóknum á töflum. Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum

rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) voru andlitsroði,

höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur og ógleði.

Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1

af hverjum 10) hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting voru andlitsroði og ógleði.

Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Revatio töflum og voru mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) voru höfuðverkur, andlitsroði, meltingartregða,

niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.

Meðal algengra aukaverkana sem greint var frá við notkun Revatio taflna (geta komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð, flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík

tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og

ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir,

nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba,

munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir, bakverkur og hækkaður líkamshiti.

Meðal sjaldgæfra aukaverkana sem komu fram við notkun Revatio taflna (geta komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 100) voru: minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá

getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun

blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Revatio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasi og öskju á eftir EXP.

Fyrningardagur er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Revatio.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revatio inniheldur:

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver ml lausnar inniheldur 0,8 mg síldenafíl (sem sítrat).

Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 10 mg síldenafíl (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Revatio og pakkningastærðir

Hver pakkning af Revatio stungulyfi, lausn inniheldur eitt 20 ml glært hettuglas úr gleri sem er lokað

með klóróbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

БългарияТел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +35722817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Revatio 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Revatio

Hvernig nota á Revatio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Revatio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað

Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af

tegund 5 (PDE5).

Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.

Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá

fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Revatio

Ekki má nota Revatio:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (eða hjartaöng).

Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja. Láttu lækninn vita ef að þú

tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða

mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).

ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól, eða

lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).

ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga,

svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað:

ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.

ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.

ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.

ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða

drekkur ekki nóg af vökva. Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.

ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).

ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum

(hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist

getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.

ef þú ert með magasár eða blæðingartruflanir (t.d. dreyrasýki) eða færð gjarnan blóðnasir.

ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.

Við notkun PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram

eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á

sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Revatio og hafa strax

samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Greint hefur verið frá langvarandi og í sumum tilfellum sársaukafullri stinningu getnaðarlims hjá

karlmönnum eftir notkun síldenafíls. Ef stinning varir samfellt lengur en 4 klst. skaltu hætta töku

Revatio og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft

skammtastærð.

Börn

Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Revatio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít

(sprengitöflur). Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað

er að nota Revatio).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á

bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á

flogaveiki).

Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.

Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á

bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur

þurft skammta.

Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka

þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d.

sundli, yfirliðstilfinningu).

Notkun Revatio með mat og drykk

Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Revatio.

Meðganga og brjóstagjöf:

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Revatio á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.

Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Revatio nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.

Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.

Akstur og notkun véla

Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður

en þú ekur eða notar vélar.

Revatio inniheldur sorbitól

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú

notar lyfið.

3.

Hvernig nota á Revatio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar á sólarhring (með 6-8 klukkustunda millibili)

tekið með eða án fæðu.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg (1 ml af

mixtúru) þrisvar á sólarhring fyrir börn og unglinga sem vega 20 kg eða minna, eða 20 mg (2 ml af

mixtúru) þrisvar á sólarhring fyrir börn og unglinga sem vega meira en 20 kg, með eða án fæðu. Ekki

ætti að nota stærri skammta hjá börnum.

Hrista á mixtúruna vel í a.m.k. 10 sekúndur fyrir notkun.

Leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar

Mælt er með því að lyfjafræðingur blandi mixtúruna áður en þér er afhent hún.

Ef búið er að blanda mixtúruna er vökvi í flöskunni. Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera

það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.

Athugið: Alls á að nota 90 ml (3 x 30 ml) af vatni til að blanda innihald flöskunnar, óháð því hvaða

skammtastærð á að taka.

Bankið í flöskuna til að losa um duftið.

Takið tappann af flöskunni.

Mælið 30 ml af vatni með því að fylla mælibikarinn (í öskjunni) að strikinu og hellið vatninu í

flöskuna. Mælið aðra 30 ml af vatni með bikarnum og bætið því í flöskuna (Mynd 1).

Mynd 1

Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 2).

Mynd 2

Takið tappann af flöskunni.

Mælið aðra 30 ml af vatni með mælibikarnum og bætið því í flöskuna. Alltaf á að nota alls

90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).

Mynd 3

Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).

Mynd 4

Takið tappann af flöskunni.

Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan). Millistykkið er

til þess að hægt sé að fylla skammtasprautuna með mixtúru úr flöskunni. Setjið tappann á

flöskuna.

Mynd 5

Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning

blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun). Eftir þá dagsetningu á að farga allri ónotaðri

mixtúru eða skila henni í apótek.

Notkunarleiðbeiningar

Þú ættir að fá leiðbeiningar um notkun skammtasprautunnar sem er í pakkningunni í apótekinu. Eftir

blöndun á aðeins að gefa mixtúruna með skammtasprautunni sem fylgir pakkningunni. Lesið

leiðbeiningarnar hér fyrir neðan áður en lyfið er gefið.

Hristið lokaða flöskuna með blandaðri mixtúru vandlega í a.m.k. 10 sekúndur fyrir notkun.

Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).

Mynd 6

Látið flöskuna standa upprétta á sléttum fleti og stingið enda skammtasprautunnar í millistykkið

(Mynd 7).

Mynd 7

Haldið við sprautuna og snúið flöskunni á hvolf. Dragið sprautustimpilinn hægt að markinu

fyrir þá skammtastærð sem á að nota (1 ml er 10 mg skammtur, 2 ml eru 20 mg skammtur). Til

að mæla skammtinn nákvæmlega á efri brún stimpilsins að bera við viðeigandi kvarðastrik á

skammtasprautunni (Mynd 8).

Mynd 8

Ef stórar loftbólur sjást á að þrýsta stimplinum aftur inn og þrýsta þannig lyfinu aftur inn í

flöskuna. Endurtakið skref 3.

Snúið flöskunni aftur rétt með skammtasprautuna á sínum stað. Fjarlægið skammtasprautuna úr

flöskunni.

Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn. Beinið enda sprautunnar að innanverðri kinn.

Þrýstið stimplinum HÆGT inn. Ekki sprauta lyfinu snögglega. Ef gefa á barni lyfið á að ganga

úr skugga um að barnið sitji eða haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).

Mynd 9

Setjið tappann á flöskuna en látið millistykkið vera áfram í henni. Þvoið skammtasprautuna

samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.

Þrif og geymsla sprautunnar:

Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt. Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með

vatni.

Þurrkið sprautuhlutana. Setjið stimpilinn aftur í sprautuna. Geymið hana á hreinum og öruggum

stað ásamt lyfinu.

Eftir blöndun á aðeins að gefa mixtúruna með skammtasprautunni sem fylgir pakkningunni. Ítarlegri

upplýsingar eru í fylgiseðli lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki ætti að taka meira af lyfinu en læknirinn mælir fyrir um.

Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú tekur of stóran skammt af lyfinu. Hætta á aukaverkunum

getur aukist ef of mikið er notað af lyfinu.

Ef gleymist að taka Revatio

Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram

að taka lyfið á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ef þú hættir að nota Revatio

Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri. Ekki hætta að taka

lyfið nema læknirinn mæli fyrir um það. Læknirinn gæti minnkað skammta smám saman áður en þú

hættir alveg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa

tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):

ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt)

ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir. Greint hefur verið frá

langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl

(tíðni ekki þekkt).

Fullorðnir

Mjög algengar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

voru höfuðverkur, andlitsroði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) voru: sýkingar undir húð,

flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar

með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing

í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin

augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og

garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir,

bakverkur og hækkaður líkamshiti.

Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) voru: minnkuð

sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og

brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun

blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Börn og unglingar

Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár

blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í

maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.

Sjaldgæft var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum), sem voru taldar tengjast meðferðinni; ofnæmisviðbrögð (svo sem útbrot, þroti í

andliti, vörum og tungu, önghljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), krampi, óreglulegur

hjartsláttur, heyrnarskerðing, mæði, bólga í meltingarvegi, hvæsandi öndunarhljóð vegna skerts

loftflæðis.

Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.

Algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði, aukna stinningu getnaðarlims, lungnabólgu og nefrennsli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Revatio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Duft

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Blönduð mixtúra

Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa. Fargið því sem eftir er af

mixtúrunni 30 dögum eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revatio inniheldur:

Virka innihaldsefnið er síldenafíl (sem síldenafíl sítrat)

Eftir blöndun inniheldur hver ml af mixtúrunni 10 mg af síldenafíli (sem sítrat).

Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni eru: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum

sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða;

Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni,

vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.

Lýsing á útliti Revatio og pakkningastærðir

Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar

það er blandað með vatni.

Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af

mixtúrudufti, dreifu.

Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til

skömmtunar og gjafar.

Pakkningastærð: 1 flaska.

Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml),

skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) of millistykki úr

lágþéttnipólýetýleni (LDPE).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

БългарияТел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E.

λ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +35722817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is