Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Suikerziekte
  • Ábendingar:
  • Behandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging: als monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contra-indicaties;, naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

EPAR-samenvatting voor het publiek

Ozempic

semaglutide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Ozempic. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Ozempic.

Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet

voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan

worden gekregen.

Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen

metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen. Het middel kan ook worden

gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.

Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.

Hoe wordt Ozempic gebruikt?

Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of

bovenarm geïnjecteerd.

De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week. Na vier weken moet deze dosis worden

verhoogd naar 0,5 mg. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd naar maximaal 1 mg

eenmaal per week. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Blz. 2/3

Hoe werkt Ozempic?

De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een

GLP-1-receptoragonist

. Het werkt op dezelfde

manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die

de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel. Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.

Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?

Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de

bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met

diabetes type 2.

Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat

voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13

maanden. In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide

en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en

een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten). Bovendien gaven de resultaten aan dat

behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.

Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien

dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij

patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).

Wanneer naar deze drie

gebeurtenissen

afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die

Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge

van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.

Welke risico

s houdt het gebruik van Ozempic in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.

Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur. Ernstige verergering van diabetische

retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog)

komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Ozempic.

Waarom is Ozempic goedgekeurd?

Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.

Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt

geacht. Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het

optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval

en beroerte.

De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot

dezelfde klasse behoren. Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar

geacht. Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies

zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU

goed te keuren.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Ozempic te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Ozempic

Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Ozempic.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende

zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten) of

insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige

.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet-ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of diarree.

Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt

om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op met

uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier).

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart

.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage

bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd rijden

of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2

´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op

lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem

contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) - informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Schakel onmiddellijk medische hulp in en

informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals ademhalingsproblemen,

zwelling van gezicht en keel en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd

diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

braken

lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

maagpijn

opgeblazen gevoel in de maag

obstipatie

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms:

komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

veranderde smaak van voedsel of dranken

snelle polsslag

reacties op de injectieplaats - zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die

bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat

0,25 mg semaglutide in 0,19 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen. Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

van uw arts of

verpleegkundige.

Begin met het controleren van uw pen om

u ervan te

verzekeren dat de pen Ozempic 0,25 mg bevat.

Bekijk

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van

0,25 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met

NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met

een maximale lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

Ozempic voorgevulde pen en

naald (voorbeeld)

pendop

buitenste

naaldkapje

binnenste

naalddopje

naald

papieren

afdekplaatje

penvenster

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is

vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar

geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd

geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.

Haal de pendop van de pen.

A

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

B

Neem een nieuwe naald

en verwijder het papieren

afdekplaatje.

Gebruik de naald niet als het papieren afdekplaatje kapot

is omdat de steriliteit dan niet is gewaarborgd.

C

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

D

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze

voor later gebruik.

U heeft deze na de injectie nodig om

de naald veilig van de pen te halen.

E

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer

controleren´.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

F

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.

Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

A

Controle-

streep

ingesteld

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0

moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

B

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar deze wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog

eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt

verschijnt

voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen niet controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.

3. Instellen van uw dosis

Draai aan de dosisinstelknop om 0,25 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg

aangeeft.

A

0,25 mg

ingesteld

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,25 mg is ingesteld.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,25 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

0,25 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker

van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

4. Uw dosis injecteren

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek het

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

A

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort

of voelt nu mogelijk een klik.

B

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kan u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

C

1-2-3-4-5-6

Tel langzaam:

Neem de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats gaat

bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

D

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ´Na uw injectie´ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

´Uw pen van een nieuwe naald voorzien´. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond

leid de naaldpunt erin

, zonder de naald of het kapje

met uw vingers aan te raken.

A

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Draai de naald los

en gooi het weg overeenkomstig de

lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of

apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

B

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

C

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel

geïnjecteerd

Wanneer de pen moet worden weggegooid, doe dit dan

zonder

een naald erop volgens de instructies van uw

arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een

onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de beoogde

werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig kunt u hem met een mild

schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende

zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten) of

insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige

.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet-ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of diarree.

Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt

om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op met

uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier).

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart

.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage

bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd rijden

of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2

´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op

lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem

contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) - informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Schakel onmiddellijk medische hulp in en

informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals ademhalingsproblemen,

zwelling van gezicht en keel en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd

diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

braken

lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

maagpijn

opgeblazen gevoel in de maag

obstipatie

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms:

komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

veranderde smaak van voedsel of dranken

snelle polsslag

reacties op de injectieplaats - zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die

bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat

0,5 mg semaglutide in 0,37 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen. Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.

3 pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

van uw arts of

verpleegkundige.

Begin met het controleren van uw pen om

u ervan te

verzekeren dat de pen Ozempic 0,5 mg bevat.

Bekijk

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van

0,5 mg selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met

NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met

een maximale lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

Ozempic voorgevulde pen en

naald (voorbeeld)

pendop

buitenste

naaldkapje

binnenste

naalddopje

naald

papieren

afdekplaatje

penvenster

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is

vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar

geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd

geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.

Haal de pendop van de pen.

A

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

B

Neem een nieuwe naald

en verwijder het papieren

afdekplaatje.

Gebruik de naald niet als het papieren afdekplaatje kapot

is omdat de steriliteit dan niet is gewaarborgd.

C

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

D

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze

voor later gebruik.

U heeft deze na de injectie nodig om

de naald veilig van de pen te halen.

E

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer

controleren´.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

F

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.

Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

A

Controle-

streep

ingesteld

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0

moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

B

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar deze wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog

eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt

verschijnt

voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen niet controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.

3. Instellen van uw dosis

Draai aan de dosisinstelknop om 0,5 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,5 mg

aangeeft.

0,5 mg

ingesteld

A

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 0,5 mg is ingesteld.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

0,5 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker

van te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

Hoeveel oplossing is er over?

Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,

gebruikt u

het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat

dosisafleesvenster stopt

. Als 0,5 wordt weergegeven,

dan zit er nog

ten minste 0,5 mg

in uw pen.

Als het

dosisafleesvenster stopt

voordat het 0,5 mg

aangeeft

is er onvoldoende oplossing over voor een

volledige dosis van 0,5 mg.

A

Dosisaflees-

venster stopt:

0,5 mg over

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis gebruik de pen dan niet.

Gebruik een nieuwe Ozempic pen.

4. Uw dosis injecteren

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek het

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

A

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

Het cijfer

0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort of

voelt nu mogelijk een klik.

B

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kan u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

C

1-2-3-4-5-6

Tel langzaam:

Neem de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats gaat

bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

D

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ´Na uw injectie´ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

´Uw pen van een nieuwe naald voorzien´. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond

leid de naaldpunt erin

, zonder de naald of het kapje

met uw vingers aan te raken.

A

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Draai de naald los

en gooi het weg overeenkomstig de

lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of

apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

B

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

C

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel

geïnjecteerd

Als de pen leeg is, gooi deze dan

zonder

een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,

verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een

onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de beoogde

werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig kunt u hem met een mild

schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

semaglutide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen,

alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.

Ozempic wordt gebruikt:

als op zichzelf staande behandeling, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende

zijn om uw bloedsuiker te reguleren en wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander

geneesmiddel voor diabetes) of

met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels

te reguleren. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn: via de mond in te nemen (orale)

antidiabetesmiddelen (zoals metformine, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten) of

insuline.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts,

apotheker of verpleegkundige

.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:

u diabetes type 1 heeft – een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt

u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld – een complicatie van diabetes met hoge

bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet-ruikende adem of een

zoete of metaalachtige smaak in de mond.

Effecten op het spijsverteringsstelsel

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of diarree.

Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt

om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op met

uw arts als u vragen heeft of als u bezorgd bent.

Ernstige en aanhoudende maagpijn die het gevolg kan zijn van acute pancreatitis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft.

Dit kan wijzen op acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier).

Hypoglykemie

Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een

lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw

bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het

sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te

verlagen.

Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel

een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.

Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit

geneesmiddel oogklachten ervaart

.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en

werkzaamheid in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ozempic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van

de volgende werkzame stoffen bevatten:

Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling

tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen). Frequente bloedonderzoeken om het

stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of

het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit

geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik

van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden

veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de

moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage

bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd rijden

of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2

´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´ voor informatie over een verhoogd risico op

lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem

contact op met uw arts voor meer informatie.

Ozempic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen

‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?

De startdosis is 0,25 mg eenmaal per week, gedurende vier weken.

Na vier weken zal uw arts de dosis verhogen naar 0,5 mg eenmaal per week.

Als uw bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met een dosis van 0,5 mg eenmaal per

week, zou uw arts u kunnen adviseren de dosis verder te verhogen naar 1 mg eenmaal per week.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een

ader of spier.

De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw

middel (buik) of uw bovenarm.

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de

pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.

U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen

om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel

heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar

minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe

doseringsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Ozempic heeft gebruikt dan zou moeten. U kunt

bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u

zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande

dag.

het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis

over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik,

kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) - informeer uw arts als u tijdens

behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Schakel onmiddellijk medische hulp in en

informeer uw arts zo snel mogelijk als u symptomen krijgt zoals ademhalingsproblemen,

zwelling van gezicht en keel en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd

diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

braken

lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met een ander antidiabetesmiddel

wordt gebruikt

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit

kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig

zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of

verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze

waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline

gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het

gebruik van dit middel.

spijsverteringsstoornis (indigestie)

ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken

reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd

maagpijn

opgeblazen gevoel in de maag

obstipatie

boeren

galstenen

duizeligheid

vermoeidheid

gewichtsverlies

minder eetlust

gasvorming (flatulentie)

verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms:

komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

veranderde smaak van voedsel of dranken

snelle polsslag

reacties op de injectieplaats - zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het

koelelement. Beschermen tegen licht.

Tijdens het gebruik:

Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Ozempic niet in de vriezer bewaren. Ozempic die

bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.

Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg

kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is semaglutide. Eén ml oplossing voor injectie bevat 1,34 mg

semaglutide. Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing. Elke dosis bevat

1 mg semaglutide in 0,74 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, water

voor injecties, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Ozempic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ozempic is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde

pen. Elke pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 1 mg.

Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.

3 pennen en 12 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Instructies voor het gebruik van Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Lees deze instructies aandachtig door

voordat u uw Ozempic

voorgevulde pen gebruikt.

Gebruik de pen niet zonder de juiste training

van uw arts of

verpleegkundige.

Begin met het controleren van uw pen om

u ervan te

verzekeren dat de pen Ozempic 1 mg bevat.

Bekijk

vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende

onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op

de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder

hulp.

Vraag hulp van een persoon met een goed

gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de

Ozempic voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg

selecteren. Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of

NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale

lengte van 8 mm.

NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.

Ozempic voorgevulde pen en

naald (voorbeeld)

pendop

buitenste

naaldkapje

binnenste

naalddopje

naald

papieren

afdekplaatje

penvenster

penetiket

dosisafleesvenster

dosisaanwijspijl

dosis-

instelknop

toedienings-

knop

controle-

streep

1. Uw pen van een nieuwe naald voorzien

Controleer de naam en het gekleurde etiket

van uw pen

om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat. Dit is

vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar

geneesmiddel gebruikt. Gebruik van een verkeerd

geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.

Haal de pendop van de pen.

A

Controleer of de oplossing in de pen helder

en kleurloos

is. Kijk door het penvenster. Als de oplossing er troebel of

gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.

B

Neem een nieuwe naald

en verwijder het papieren

afdekplaatje.

Gebruik de naald niet als het papieren afdekplaatje kapot

is omdat de steriliteit dan niet is gewaarborgd.

C

Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast.

D

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze

voor later gebruik.

U heeft deze na de injectie nodig om

de naald veilig van de pen te halen.

E

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.

Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per

ongeluk aan de naald kunnen prikken.

Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is

normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u

een nieuwe pen voor het eerst gebruikt. Zie stap 2 ´De toevoer

controleren´.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen

als u klaar bent om

de injectie toe te dienen.

F

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie en een onnauwkeurige dosering.

Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.

2. De toevoer controleren

Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen

eerst de toevoer.

Is uw pen al in gebruik, ga dan naar

stap 3 ‘Instellen van uw dosis’.

Draai aan de dosisinstelknop

totdat de controlestreep in

het dosisafleesvenster staat

A

Controle-

streep

ingesteld

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0

moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt

verschijnen.

B

Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar deze wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt,

herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer. Als er nog

steeds geen druppel verschijnt, vervangt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog

eenmaal.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt,

gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel

aan de naaldpunt

verschijnt

voordat u voor het eerst een nieuwe

pen gebruikt. U weet dan zeker dat de oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, injecteert u

geen

geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het

dosisafleesvenster verschijnt.

Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Als u de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen niet controleert, krijgt u mogelijk niet

de voorgeschreven dosis en kan de beoogde werking van Ozempic uitblijven.

3. Instellen van uw dosis

Draai aan de dosisinstelknop om 1 mg in te stellen.

Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 1 mg

aangeeft.

1 mg

ingesteld

A

Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan dat 1 mg is ingesteld.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 1 mg

wordt gedraaid. Tel niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de

dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.

Tel niet het aantal klikken van de pen.

1 mg in het dosisafleesvenster moet precies op één lijn staan met de dosisaanwijspijl om er zeker van

te zijn dat u de correcte dosis krijgt.

Hoeveel oplossing is er over?

Om te zien hoeveel oplossing er nog over is,

gebruikt u

het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat

dosisafleesvenster stopt

. Als 1 wordt weergegeven,

dan zit er nog

ten minste 1 mg

in uw pen.

Als het

dosisafleesvenster stopt

voordat het 1 mg

aangeeft

is er onvoldoende oplossing over voor een

volledige dosis van 1 mg.

A

Dosisaflees-

venster stopt:

1 mg over

Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis gebruik de pen dan niet.

Gebruik een nieuwe Ozempic pen.

4. Uw dosis injecteren

Steek de naald in uw huid

op de manier die uw arts of

verpleegkundige u heeft laten zien.

Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

Bedek het

niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

A

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt

totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl. U hoort

of voelt nu mogelijk een klik.

B

Laat de naald in uw huid zitten

nadat het

dosisafleesvenster weer op 0 staat en

tel langzaam tot 6.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Als de naald eerder uit de huid genomen wordt, kan u een

straaltje oplossing uit de naaldpunt zien komen. In dat

geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.

C

1-2-3-4-5-6

Tel langzaam:

Neem de naald uit uw huid.

Als de injectieplaats gaat

bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied

wrijven.

D

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed

op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.

Houd de

toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald

Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te

staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.

In dat geval heeft u

geen

geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het

dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.

Hoe te handelen bij een verstopte naald

Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 ´Na uw injectie´ en herhaal alle stappen vanaf stap 1

´Uw pen van een nieuwe naald voorzien´. Zorg ervoor dat u de volledige dosis instelt die u nodig

heeft.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden

onderbroken.

5. Na uw injectie

het buitenste naaldkapje

op een vlakke ondergrond

leid de naaldpunt erin

, zonder de naald of het kapje

met uw vingers aan te raken.

A

Als de naald bedekt is,

drukt u voorzichtig het buitenste

naaldkapje volledig op de naald.

Draai de naald los

en gooi het weg overeenkomstig de

lokale richtlijnen. Vraag uw arts, verpleegkundige of

apotheker hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

B

Plaats de pendop terug

op uw pen na elk gebruik ter

bescherming van de oplossing tegen licht.

C

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

voor injectiegemak en om een verstopte

naald te voorkomen. Als de naald verstopt is, wordt er

geen

geneesmiddel

geïnjecteerd

Als de pen leeg is, gooi deze dan

zonder

een naald erop weg volgens de instructies van uw arts,

verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.

U zou uzelf kunnen

prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.

Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een

onnauwkeurige dosering.

Andere belangrijke informatie

Houd uw pen en naalden altijd

buiten het zicht en bereik van anderen,

vooral van kinderen.

Deel nooit

uw pen of uw naalden met andere mensen.

Verzorgers moeten

zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden

om prikaccidenten

en kruisbesmetting te voorkomen.

Uw pen onderhouden

Behandel uw pen met de nodige zorg. Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering

veroorzaken. In dat geval kan de beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de beoogde

werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Ozempic dat aan direct zonlicht is blootgesteld, mag u niet injecteren.

Doet u dat wel, dan kan de

beoogde werking van dit geneesmiddel uitblijven.

Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.

Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.

Indien nodig kunt u hem met een mild

schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.

Laat uw pen niet vallen

of tegen een hard oppervlak aanstoten. Als u de pen laat vallen of als u een

probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.

Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.

Als de pen eenmaal leeg is, moet deze worden weggegooid.

Probeer uw pen niet te repareren

of uit elkaar te halen.