Ozempic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

semaglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ06

INN (Διεθνής Όνομα):

semaglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:als monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht door intolerantie of contra-indicaties;naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OZEMPIC 0,25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
semaglutide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OZEMPIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Ozempic is semaglutide. Het helpt uw lichaam de
bloedsuikerspiegel te verlagen,
alleen als de bloedsuiker te hoog is, en het kan helpen een
hartaandoening te voorkomen.
Ozempic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (van 18
jaar en ouder) met diabetes
type 2 wanneer dieet en lichaamsbeweging niet voldoende zijn:
•
als opzichzelfstaande behandeling – wanneer u geen metformine mag
gebruiken (een ander
geneesmiddel tegen diabetes) of
•
met andere geneesmiddelen tegen diabetes – als die onvoldoende zijn
om uw
bloedsuikerspiegels te reguleren. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u
via de mond inneemt
(oraal) of injecteert zoals insuline.
Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging
zoals u is verteld door uw arts,
apotheker of verpleegkundige
_._
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ozempic 0,25 m
g oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen
bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml
oplossing.
Ozempic 0,5 m
g oplossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen
bevat 2 mg semaglutide* in
1,5 ml oplossing. Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml
oplossing.
Ozempic 1 mg opl
ossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen
bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
Ozempic 2 mg opl
ossing voor injectie
Eén ml oplossing bevat 2,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen
bevat 8 mg semaglutide* in 3 ml
oplossing. Elke dosis bevat 2 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
* Humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met
behulp van recombinant-
DNA-techniek in
_Saccharomyces cerevisiae_
-cellen
_. _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
onvoldoende gereguleerde diabetes
mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
•
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg
van intolerantie of
contra-indicaties
•
in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid
op glykemische controle en
cardiovasculair