Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kraujo krešėjimo faktoriai
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofilija A
  • Ábendingar:
  • Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Nuwiq gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Nuwiq

simoktokogas alfa

Šis dokumentas yra Nuwiq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nuwiq.

Praktinės informacijos apie Nuwiq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas?

Nuwiq yra vaistas, skiriamas hemofilija A (paveldėtu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus

trūkumas) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai. Jo sudėtyje yra veikliosios

medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus).

Kaip vartoti Nuwiq?

Nuwiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos gydymo

patirties turinčiam gydytojui.

Gaminami Nuwiq milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkšti skirtas injekcinis

tirpalas. Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar Nuwiq vartojamas kraujavimui stabdyti ar jo

profilaktikai ar per operaciją, taip pat nuo paciento VIII faktoriaus koncentracijos, hemofilijos

sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos ir paciento būklės ir kūno svorio. Nuwiq skirtas trumpalaikiam

arba ilgalaikiam vartojimui.

Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai arba jų slaugytojai Nuwiq gali susišvirkšti (sušvirkšti)

patys namuose. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Kaip veikia Nuwiq?

Nuwiq veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga,

padedanti kraujui krešėti. Pacientai, sergantys hemofilija A, neturi VIII faktoriaus, o tai sukelia kraujo

krešėjimo sutrikimus, kaip antai kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus. Nuwiq vartojamas

VIII faktoriaus trūkumui pašalinti – jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.

Simoktokogas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina

ląstelės, į kurias implantuotas simoktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR dalis).

Kokia Nuwiq nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 113 hemofilija A sergančių pacientų, nustatyta, kad

Nuwiq yra veiksmingas tiek siekiant išvengti kraujavimo epizodų, tiek siekiant juos sustabdyti.

Pirmame tyrime dalyvavo 22 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Nuwiq buvo skirtas kraujavimui

sustabdyti arba siekiant jo išvengti operacijos metu. Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo epizodai,

daugumą iš jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Nuwiq injekciją. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo

pacientų nurodytas vaisto veiksmingumo vertinimas. 94 proc. kraujavimo epizodų atveju gydymas

Nuwiq įvertintas „puikiai“ arba „gerai“. Tyrimo laikotarpiu atliktos dvi operacijos, per kurias įvertinta,

kad Nuwiq puikiai apsaugo nuo kraujavimo.

Antrame tyrime dalyvavo 32 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Nuwiq skirtas siekiant išvengti

kraujavimo reiškinių arba juos sustabdyti, taip pat siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu. Kai

vaistas buvo vartojamas profilaktiškai nuo kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai

0,19 kraujavimo atvejo vienam pacientui. Kai vaistas buvo vartojamas kraujavimui sustabdyti,

įvertinta, kad Nuwiq „puikiai“ arba „gerai“ padėjo sustabdyti stiprų kraujavimą ir daugumą kraujavimo

epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba kelias Nuwiq injekcijas. Šio tyrimo laikotarpiu atliktos

penkios operacijos: po keturių operacijų nustatyta, kad Nuwiq puikiai apsaugojo nuo kraujavimo

epizodų, o po vienos chirurginės intervencijos jo veiksmingumas įvertintas vidutiniškai.

Trečias tyrimas atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų. Kai Nuwiq buvo vartojamas profilaktiškai nuo

kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui. Kai vaistas

buvo vartojamas kraujavimui sustabdyti, 81 proc. atvejų tai pavyko padaryti atlikus vieną arba dvi

Nuwiq injekcijas.

Kokia rizika siejama su Nuwiq naudojimu?

Vartojant VIII faktoriaus vaistus būna padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios kartais gali būti

sunkios.

Taip pat kai kurių VIII faktoriaus vaistus vartojančių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus

inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti

kraujavimo. Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nuwiq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Nuwiq buvo patvirtintas?

Agentūra nusprendė, kad Nuwiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį

vaistą ES. Agentūra padarė išvadą, kad Nuwiq yra veiksmingas hemofilija A sergantiems pacientams –

padeda sustabdyti kraujavimo epizodus ir jų išvengti.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuwiq

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuwiq

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Nuwiq

Europos Komisija 2014 m. liepos 24 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuwiq registracijos

pažymėjimą.

Išsamų Nuwiq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Nuwiq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq

Kaip vartoti Nuwiq

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Nuwiq

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas

Nuwiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos – žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus

(simoktokogo alfa). VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų

kraujavimas. Hemofilija A sergantiems pacientams (turintiems įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) VIII

faktoriaus nepakanka, arba jis neveikia tinkamai.

Nuwiq pakeičia trūkstamą VIII faktorių. Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir

profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq

Nuwiq vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nuwiq.

Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į

Nuwiq. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės

reakcijos“.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo

gydytoją.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių

(antikūnų) susidarymas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai

veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų

vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Nuwiq, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Širdies ir kraujagyslių reiškiniai

Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis

gydymas VIII faktoriaus vaistais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.

Su kateteriu susiję komplikacijos

Jeigu Jums reikia centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ), reikėtų apsvarstyti su CVPĮ susijusių

komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimo kraujyje ir kateterio vietos trombozės,

riziką.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant Nuwiq, užsirašyti gaminio pavadinimą ir

partijos numerį, kad vaistinio preparato partija būtų susieta su Jumis.

Kiti vaistai ir Nuwiq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nuwiq sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną. Būtina

atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.

Kaip vartoti Nuwiq

Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties. Visada

vartokite šį vaistą tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas ar slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo

gydytoją ar slaugytoją.

Dažniausiai Nuwiq į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja, turintys hemofilija A sergančių ligonių

priežiūros patirties. Jūs arba kitas asmuo taip pat gali atlikti Nuwiq injekciją, bet tik po to, kai bus

tinkamai apmokytas.

Gydytojas apskaičiuos Nuwiq dozę (tarptautiniais vienetais = TV) atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno

svorį bei į tai, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Kaip dažnai Jums bus

reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas. Paprastai A hemofilijos

gydymas trunka visą gyvenimą.

Kraujavimo profilaktika

Įprastinė Nuwiq dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros. Tačiau kai

kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos ar didesnės

dozės.

Kraujavimo gydymas

Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia

pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklauso nuo kraujavimo vietos ir stiprumo.

Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas atliks

atitinkamus laboratorinius tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad VIII faktoriaus kiekis yra pakankamas.

Tai ypač svarbu, jeigu jums buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija.

Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai

Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei

kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.

Jūsų gydytojas tai patikrins. Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito

vaistinio preparato. Nedidinkite bendros Nuwiq dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su

gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių. Kadangi VIII faktoriaus

preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso

(CVPĮ). CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.

Ką daryti pavartojus per didelę Nuwiq dozę?

Nebuvo pranešta apie jokius perdozavimo simptomus. Jeigu jums buvo suleista didesnė Nuwiq dozė,

nei paskirta, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Nuwiq

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nedelsiant pradėkite vartoti kitą

dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti Nuwiq

Nenustokite vartoti Nuwiq nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių

(anafilaksinių) reakcijų (labai retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių), nedelsiant

nutraukite injekciją. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų:

išbėrimas, dilgėlinė, gumbai, viso kūno niežulys,

lūpų ir liežuvio patinimas,

dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje,

prasta bendra savijauta,

galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.

Šie simptomai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai. Jei pasireiškė bet kuris iš šių

simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją. Sunkūs simptomai reikalauja

neatidėliotino gydymo.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams ir paaugliams labai dažnai (dažniau kaip 1 iš

10 pacientų) gali susidaryti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių).

Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro

nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali

nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo

gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Padidėjęs jautrumas, karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas

injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, hemoraginė anemija,

teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas AGP (angsčiau gydytiems pacientams).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Nuwiq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas

būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)

vieną kartą, bet ne ilgiau kaip

1 mėnesį

be pertraukos. Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada

pradėjote Nuwiq laikyti kambario temperatūroje. Palaikius Nuwiq kambario temperatūroje, vėl jo

laikyti šaldytuve negalima.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant po paruošimo.

Pastebėjus matomų gedimo požymių – ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto

vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Nuwiq sudėtis

Milteliai

Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas

alfa).

Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo

alfa.

Kiekviename paruoštame tirpale yra apytiksliai 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 arba

1600 TV/ml simoktokogo alfa.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino

hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188. Žr. 2 skyrių, "Nuwiq sudėtyje yra

natrio".

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

Nuwiq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nuwiq tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai

stikliniame flakone. Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Kiekvienoje Nuwiq pakuotėje yra:

1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa

1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens

1 flakono adapteris

1 peteliškės tipo adata

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

Registruotojas ir gamintojas

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Gydymas pagal poreikį

Skiriama dozė ir vartojimo dažnis visuomet turi būti nustatomi, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą

kiekvienu konkrečiu atveju.

Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau

nurodyto plazmos aktyvumo lygio (procentais, lyginant su normaliu aktyvumo lygiui arba TV/dl) per

atitinkamą laikotarpį. Ši lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos kraujavimo

epizodų ir chirurginių intervencijų atvejais.

Kraujavimo laipsnis /

chirurginės procedūros tipas

Reikiamas VIII

faktoriaus lygis (%)

(TV/dL)

Dozių dažnis (valandomis) / gydymo

trukmė (paromis)

Kraujavimas

Ankstyvoji hemartrozė,

kraujavimas į raumenis arba iš

burnos

20–40

Kartoti kas 12–24 valandas. Vartoti

mažiausiai 1 parą, kol

sprendžiant

pagal sumažėjusį skausmą, nustoja

kraujuoti arba užgyja.

Išplitusi hemartrozė,

kraujavimas į raumenis arba

hematoma

30–60

Kartoti infuzijas kas 12–24 valandas

3–4 ar daugiau parų, kol išnyksta

skausmas ir ūmaus neįgalumo

požymiai

Gyvybei pavojingas

kraujavimas

60–100

Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas,

kol praeis pavojus.

Chirurginės procedūros

Nedidelės operacijos,

įskaitant danties traukimą

30–60

Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1

parą, kol užgyja.

Didelės chirurginės operacijos

80–100

(prieš operaciją ir po

jos)

Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas,

kol žaizda pakankamai užgis, toliau

tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad

VIII faktoriaus aktyvumas būtų nuo

30 – 60 % (TV/dl).

PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Leiskite švirkšte esančiam tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir flakone esantiems milteliams

sušilti iki kambario temperatūros. Jūs tai galite padaryti palaikę juos abiejose rankose tol, kol

jie bus tokie pat šilti, kaip ir Jūsų rankos. Nešildykite flakono ir užpildyto švirkšto jokiais

kitais būdais. Tokia temperatūra turi būti ir tirpinimo metu.

Nuplėškite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio

kamščio dalį. Neištraukite pilko kamščio arba flakono viršų juosiančio metalinio žiedo.

Nuvalykite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu. Leiskite alkoholiui išdžiūti.

Nulupkite popierinį dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės. Adapterio iš pakuotės

neišimkite.

Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir prilaikykite. Paimkite adapterio pakuotę ir

uždėkite flakono adapterį ant miltelių flakono guminio kamščio centre. Stipriai spauskite

adapterio pakuotę žemyn, kol adapterio smaigalys pradurs į guminį kamštį. Kai tai įvyks,

pajusite adapterio spragtelėjimą.

Nulupkite popierinę užpildyto švirkšto pakuotės dalį. Laikykite stūmoklio strypelio galą,

stengdamiesi neliesti strypelio. Prijunkite sriegiuotą stūmoklio strypelio galą prie tirpiklio

švirkšto stūmoklio. Sukite stūmoklio strypelį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite nedidelį

pasipriešinimą.

Nuo tirpiklio švirkšto nulaužkite apsauginį plastikinį galiuką. Išgirsite dangelio trakštelėjimą.

Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite

užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.

Nuimkite adapterio pakuotę ir ją išmeskite.

Tvirtai prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę

tol, kol pajusite pasipriešinimą.

Spausdami stūmoklį lėtai suleiskite visą tirpiklį į miltelių flakoną.

Neišimdami švirkšto švelniai pajudinkite ar kelis kartus pasukiokite flakoną ir ištirpinkite

miltelius. Nekratykite. Palaukite, kol visi milteliai visiškai ištirps.

Prieš vartodami vizualiai patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra dalelių. Tirpalas turi būti

skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių. Nevartokite tirpalo, jeigu jis drumstas, ar jame yra

nuosėdų.

Prie švirkšto pritvirtintą flakoną apverskite dugnu aukštyn, ir lėtai įtraukite paruoštą tirpalą į

švirkštą. Įsitikinkite, kad į švirkštą pateko visas flakono turinys.

Sukdami prieš laikrodžio rodyklę nuimkite užpildytą švirkštą nuo flakono adapterio ir tuščią

flakoną išmeskite.

Dabar tirpalas paruoštas neatidėliotinam vartojimui. Negalima šaldyti.

Vienu iš pridėtų alkoholiu suvilgytų tamponų nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.

Prie švirkšto prijunkite pridėtą infuzijos rinkinį.

Įsmeikite infuzijos rinkinio adatą į pasirinktą veną. Jei geresniam venos matymui naudojate

turniketą, prieš pradedant tirpalo infuziją šį turniketą reikia atpalaiduoti.

Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.

Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.

Jei vienai infuzijai naudojate daugiau nei vieną miltelių flakoną, galite naudoti tą pačią injekcinę

adatą. Flakono adapteris ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.