Nuwiq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-01-2018
Virkt innihaldsefni:
simoctocog alfa
Fáanlegur frá:
Octapharma AB
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
simoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Kraujo krešėjimo faktoriai
Lækningarsvæði:
Hemofilija A
Ábendingar:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Nuwiq gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-07-22
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NUWIQ 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 2500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NUWIQ 4000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos
faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq
3.
Kaip vartoti Nuwiq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nuwiq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUWIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nuwiq sudėtyje yra veikliosios medžiagos – žmogaus
rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus
(simoktokogo alfa). VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje
susiformuotų krešuliai ir sustotų
kraujavimas. Hemofilija A sergantiems pacientams (turintiems įgimtą
VIII faktoriaus trūkumą) VIII
faktoriaus nepakanka, arba jis neveikia tinkamai.
Nuwiq pakeičia trūkstamą VIII faktorių. Šis vaistinis preparatas
vartojamas kraujavimo gydymui ir
profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti
visų amžiaus grupių pacientams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUWIQ
NUWIQ VARTOTI DRAUD
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV simoktokogo alfa, žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus
(rDNR).
Po ištirpinimo Nuwiq 250 TV sudėtyje yra apytiksliai 100 TV/ml
simoktokogo alfa, žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV simoktokogo alfa, žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus
(rDNR).
Po ištirpinimo Nuwiq 500 TV sudėtyje yra apytiksliai 200 TV/ml
simoktokogo alfa, žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV simoktokogo alfa, žmogaus
VIII koaguliacijos
faktoriaus (rDNR).
Po ištirpinimo Nuwiq 1000 TV sudėtyje yra apytiksliai 400 TV/ml
simoktokogo alfa, žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
Nuwiq 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV simoktokogo alfa, žmogaus
VIII koaguliacijos
faktoriaus (rDNR).
Po ištirpinimo Nuwiq 1500 TV sudėtyje yra apytiksliai 600 TV/ml
simoktokogo alfa, žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV simoktokogo alfa, žmogaus
VIII koaguliacijos
faktoriaus (rDNR).
Po ištirpinimo Nuwiq 2000 TV sudėtyje yra apytiksliai 800 TV/ml
simoktokogo alfa, žmogaus VIII
koaguliacijos fakt
Lestu allt skjalið
