Maci
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
05-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2018
Virkt innihaldsefni:
autológ tenyésztett kondrociták
Fáanlegur frá:
Vericel Denmark ApS
ATC númer:
M09AX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Meðferðarhópur:
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Lækningarsvæði:
Törések, porc
Ábendingar:
A térd tüneti porcainak kijavítása.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2013-06-27
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MACI 500 000 - 1 000 000 DB SEJT/CM
2 IMPLANTÁCIÓHOZ
Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, sebészét, illetve a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
1.
Tudnivalók a MACI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MACI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására
alkalmazandó felnőtteknél. A porc olyan
szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a
csontvégeket, és lehetővé teszi az
ízületek akadálytalan működését.
A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival)
beültetett, sertésből (disznóbó
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm
2
implantációs mátrixhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ
tenyésztett porcsejtekből áll.
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált,
életképes, autológ, _ex vivo _expandált
porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú,
kollagén membránra ültetve.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ
porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III.
típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm
2
sűrűség mellett, amit a sebész vág a
porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantációs mátrix.
Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett
porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
edényben kiszállítva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított
Outerbridge skála szerinti III. és IV.
fokú), 3-20 cm
2
területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott,
kifejlett csontrendszerrel
rendelkező felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett
sebész kell alkalmazza.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Adagolás
Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétő
Lestu allt skjalið
