Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemorrhagics
Trombocitopenija
Mulpleo indiciran za liječenje teških тромбоцитопении kod odraslih pacijenata s kroničnom bolešću jetre, patili invazivne procedure.
Revision: 8
odobren
2019-02-18
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MULPLEO 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lusutrombopag PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mulpleo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo 3. Kako uzimati Mulpleo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mulpleo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MULPLEO I ZA ŠTO SE KORISTI Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti trombopoetinskih receptora. Ovaj lijek pomaže da se poveća broj _krvnih pločica_ u krvi. Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje. Mulpleo primjenjuje se za SMANJENJE RIZIKA OD KRVARENJA TIJEKOM KIRURŠKOG ZAHVATA I DRUGIH SLIČNIH POSTUPAKA (uključujući vađenje zuba i endoskopiju). Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MULPLEO NEMOJTE UZIMATI MULPLEO: - AKO STE ALERGIČNI na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „ _Što _ _Mulpleo _ _sadrži“_ ). ➤ Prije nego što uzmete lijek Mulpleo P ROVJERITE SA SVOJIM LIJEČNIKOM vrijedi li ovo za Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se liječniku: - AKO JE KOD VAS PRISUTAN RIZIK OD NASTANKA KRVNIH UGRUŠAKA u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - AKO IMATE TEŠKU B Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551“ na jednoj strani te utisnutom oznakom jačine „3“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1)._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana. Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom. Prije postupka mora se odrediti broj trombocita. _Propuštena doza_ _ _ Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije. Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona propuštena. _Trajanje liječenja_ _ _ Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana. Posebne populacije _ _ _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ _ _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje funkcije jetre_ _ _ Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika. Terapija lusutrombopagom smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pu Lestu allt skjalið