Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenija
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi naznačeno za liječenje teških тромбоцитопении kod odraslih pacijenata s kroničnom bolešću jetre, patili invazivne procedure.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Pregled informacija o lijeku Lusutrombopag Shionogi i zašto je odobren u EU-

Što je Lusutrombopag Shionogi i za što se primjenjuje?

Lusutrombopag Shionogi lijek je za sprečavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s

trombocitopenijom uzrokovanom dugotrajnom bolešću jetre. Bolesnici s trombocitopenijom imaju

smanjen broj trombocita (krvna tjelešca koja pospješuju zgrušavanje krvi), što može dovesti do

prekomjernog krvarenja.

Lijek se primjenjuje u bolesnika koji su podvrgnuti invazivnom zahvatu (medicinskom zahvatu koji

podrazumijeva rezanje ili punkciju kože ili uvođenje instrumenata u tijelo).

Lijek Lusutrombopag Shionogi sadrži djelatnu tvar lusutrombopag.

Kako se Lusutrombopag Shionogi primjenjuje?

Lijek Lusutrombopag Shionogi dostupan je u obliku tableta od 3 mg. Lijek se izdaje samo na liječnički

recept.

Liječenje lijekom Lusutrombopag Shionogi treba započeti barem osam (8) dana prije zahvata, a

preporučena doza iznosi jednu tabletu dnevno tijekom sedam (7) dana.

Za više informacija o primjeni lijeka Lusutrombopag Shionogi pogledajte uputu o lijeku, odnosno

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kako djeluje Lusutrombopag Shionogi?

Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna

mjesta) u koštanoj srži. Djelatna tvar lijeka Lusutrombopag Shionogi, lusutrombopag, veže se na iste

receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Stranica 2/2

Koje su koristi od lijeka Lusutrombopag Shionogi utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita

uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Lusutrombopag Shionogi povećao je broj trombocita

prije invazivnog zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.

U prvom ispitivanju na 96 odraslih osoba pokazalo se da 79 % bolesnika koji su primali Lusutrombopag

Shionogi nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 13 % bolesnika koji su primili

placebo (prividno liječenje). U drugom ispitivanju na 215 odraslih osoba pokazalo se da 65 %

bolesnika koji su primali Lusutrombopag Shionogi nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u

usporedbi s 29 % bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Lusutrombopag Shionogi?

Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Lusutrombopag Shionogi bile

su glavobolja, mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od

crijeva do jetre) i osip. Slične su nuspojave nastupile i kod bolesnika koji su primali placebo.

Više informacija o nuspojavama i ograničenjima pri primjeni lijeka Lusutrombopag Shionogi potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Lusutrombopag Shionogi odobren u EU-u?

U ispitivanjima je utvrđeno da Lusutrombopag Shionogi povećava broj trombocita, pri čemu se

smanjuje rizik od prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje

potreba za transfuzijom trombocita. Smatra se da su nuspojave iz ispitivanja posljedica zdravstvenog

stanja bolesnika i prirode invazivnog zahvata tijekom kojeg se upotrebljavao Lusutrombopag Shionogi.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lusutrombopag Shionogi nadmašuju s

njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lusutrombopag Shionogi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lusutrombopag Shionogi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o

lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lusutrombopag Shionogi kontinuirano se prate.

Nuspojave prijavljene za lijek Lusutrombopag Shionogi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se

potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Lusutrombopag Shionogi

Više informacija o lijeku Lusutrombopag Shionogi nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmom obložene tablete

lusutrombopag

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lusutrombopag Shionogi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lusutrombopag Shionogi

Kako uzimati Lusutrombopag Shionogi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lusutrombopag Shionogi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lusutrombopag Shionogi i za što se koristi

Lusutrombopag Shionogi sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod

nazivom agonisti trombopoetinskih receptora. Ovaj lijek pomaže da se poveća broj

krvnih pločica

krvi. Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju

krvarenje.

Lusutrombopag Shionogi primjenjuje se za

smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog

zahvata i drugih sličnih postupaka (

uključujući vađenje zuba i endoskopiju). Daje se odraslim

osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lusutrombopag Shionogi

Nemojte uzimati Lusutrombopag Shionogi:

-

ako ste alergični

na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6

pod „

Što Lusutrombopag Shionogi sadrži“

Prije nego što

uzmete lijek Lusutrombopag Shionogi

provjerite sa svojim liječnikom

vrijedi li ovo za Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku:

-

ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka

u venama ili arterijama ili ako

ste prije imali krvne ugruške

-

ako imate tešku bolest jetre

-

ako Vam je uklonjena slezena

-

ako se liječite interferonom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas,

obratite se liječniku

prije nego što uzmete

Lusutrombopag Shionogi.

Znakovi pojave krvnog ugruška:

pazite na bilo koji od niže navedenih znakova:

oticanje, bol, toplina, crvenilo

ili osjetljivost u

nozi

iznenadni nedostatak zraka

, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje

bol u trbuhu

(abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.

Ako opazite bilo koji od ovih znakova,

odmah potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u

djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lusutrombopag Shionogi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Lusutrombopag Shionogi

ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno

preporučio. Učinak lijeka Lusutrombopag Shionogi tijekom trudnoće nije poznat.

Obavijestite svog liječnika

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

dok uzimate Lusutrombopag Shionogi.

Ako zatrudnite

za vrijeme liječenja lijekom Lusutrombopag Shionogi,

odmah

o tome

obavijestite liječnika.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja

lijekom Lusutrombopag Shionogi jer nije poznato prelazi li ovaj

lijek u majčino mlijeko.

→Ako već dojite,

odmah se obratite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lusutrombopag Shionogi nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada

strojevima.

Lusutrombopag Shionogi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Lusutrombopag Shionogi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo

sedam dana. Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu. Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti

tabletu. Može se uzimati uz obrok ili između obroka.

S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.

Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Lusutrombopag Shionogi, osim ako Vam je tako

rekao liječnik ili ljekarnik.

Ako imate tešku bolest jetre,

obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Lusutrombopag

Shionogi.

Ako uzmete više nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Lusutrombopag Shionogi nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u

bolnicu. Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku. Možda će Vas pratiti zbog

nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2,

Upozorenja i mjere opreza“

te dio 4, „

Moguće nuspojave“

Ako ste zaboravili uzeti tabletu

Ako propustite tabletu lijeka Lusutrombopag Shionogi, uzmite je čim se sjetite istog dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Lusutrombopag Shionogi

Nemojte prestati uzimati Lusutrombopag Shionogi a da prethodno niste o tome razgovarali s

liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Veći rizik od krvnih ugrušaka

U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s

kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Lusutrombopag Shionogi mogu pogoršati taj problem.

Znakovi pojave krvnog ugruška:

pazite na sve niže navedene znakove:

oticanje, bol, toplina, crvenilo

ili osjetljivost u

nozi

iznenadni nedostatak zraka

, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje

bol u trbuhu

(abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.

Ako opazite bilo koji od ovih znakova,

odmah potražite liječničku pomoć

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene)

osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lusutrombopag Shionogi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lusutrombopag Shionogi sadrži

Djelatna tvar je lusutrombopag. Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat,

hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat

Film-ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)

Kako Lusutrombopag Shionogi izgleda i sadržaj pakiranja

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmom obložene tablete svjetlocrvene su, okrugle, filmom obložene

tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske

oznake „551” na jednoj strani te utisnutom jačinom „3“na drugoj strani.

Lusutrombopag Shionogi se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži

7 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.