Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenija
  • Ábendingar:
  • Mulpleo indiciran za liječenje teških тромбоцитопении kod odraslih pacijenata s kroničnom bolešću jetre, patili invazivne procedure, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA (European Medicines Agency)
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553072/2019

EMEA/H/C/004720

Mulpleo

(lusutrombopag)

Pregled informacija o lijeku Mulpleo i zašto je odobren u EU-u

Što je Mulpleo i za što se koristi?

Mulpleo je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom

uzrokovanom kroničnom bolešću jetre. Bolesnici s trombocitopenijom imaju smanjen broj trombocita

(krvna tjelešca koja pospješuju zgrušavanje krvi), što može dovesti do prekomjernog krvarenja.

Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku

koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože, odnosno uvođenje instrumenata u tijelo).

Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag.

Kako se Mulpleo primjenjuje?

Mulpleo je dostupan u obliku tableta od 3 mg. Lijek se izdaje samo na recept.

Terapiju lijekom Mulpleo treba započeti barem osam dana prije zahvata, a preporučena doza iznosi

jednu tabletu dnevno tijekom sedam dana.

Za više informacija o primjeni lijeka Mulpleo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Mulpleo ?

Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna

mjesta) u koštanoj srži. Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i

trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.

Koje su koristi od lijeka Mulpleo utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita

uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Mulpleo povećao je broj trombocita prije invazivnog

zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.

Prethodno poznat kao Lusutrombopag Shionogi.

Mulpleo0F (lusutrombopag)

EMA/553072/2019

Stranica 2/2

U prvom ispitivanju na 96 odraslih osoba pokazalo se da 79 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije

trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 13 % bolesnika koji su primili placebo

(prividno liječenje). U drugom ispitivanju na 215 odraslih osoba pokazalo se da 65 % bolesnika koji su

primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su

primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Mulpleo?

Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Mulpleo bile su glavobolja,

mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od crijeva do jetre)

i osip. Slične su nuspojave nastupile i kod bolesnika koji su primali placebo.

Više informacija o nuspojavama i ograničenjima pri primjeni lijeka Mulpleo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Mulpleo odobren u EU-u?

U ispitivanjima je utvrđeno da Mulpleo povećava broj trombocita, pri čemu se smanjuje rizik od

prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje potreba za

transfuzijom trombocita. Smatra se da su nuspojave iz ispitivanja posljedica zdravstvenog stanja

bolesnika i prirode invazivnog zahvata tijekom kojeg se upotrebljavao Mulpleo.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mulpleo nadmašuju s njim povezane

rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mulpleo?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mulpleo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mulpleo kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Mulpleo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Mulpleo

Za lijek Mulpleo izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače

2019.

Više informacija o lijeku Mulpleo dostupno je na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete

lusutrombopag

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mulpleo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo

Kako uzimati Mulpleo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mulpleo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mulpleo i za što se koristi

Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti

trombopoetinskih receptora. Ovaj lijek pomaže da se poveća broj

krvnih pločica

u krvi. Krvne pločice

su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.

Mulpleo primjenjuje se za

smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih

sličnih postupaka (

uključujući vađenje zuba i endoskopiju). Daje se odraslim osobama koje imaju

nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo

Nemojte uzimati Mulpleo:

-

ako ste alergični

na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6

pod „

Što Mulpleo sadrži“

Prije nego što

uzmete lijek Mulpleo

provjerite sa svojim liječnikom

vrijedi li ovo za Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku:

-

ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka

u venama ili arterijama ili ako

ste prije imali krvne ugruške

-

ako imate tešku bolest jetre

-

ako Vam je uklonjena slezena

-

ako se liječite interferonom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas,

obratite se liječniku

prije nego što uzmete Mulpleo.

Znakovi pojave krvnog ugruška:

pazite na bilo koji od niže navedenih znakova:

oticanje, bol, toplina, crvenilo

ili osjetljivost u

nozi

iznenadni nedostatak zraka

, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje

bol u trbuhu

(abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.

Ako opazite bilo koji od ovih znakova,

odmah potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u

djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Mulpleo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Mulpleo

ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio. Učinak

lijeka Mulpleo tijekom trudnoće nije poznat.

Obavijestite svog liječnika

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

dok uzimate Mulpleo.

Ako zatrudnite

za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo,

odmah

o tome obavijestite

liječnika.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja

lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino

mlijeko.

→Ako već dojite,

odmah se obratite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mulpleo nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima.

Mulpleo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Mulpleo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo

sedam dana. Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu. Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti

tabletu. Može se uzimati uz obrok ili između obroka.

S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.

Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili

ljekarnik.

Ako imate tešku bolest jetre,

obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.

Ako uzmete više nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu. Po

mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku. Možda će Vas pratiti zbog nuspojava

povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „

Upozorenja

i mjere opreza“

te dio 4, „

Moguće nuspojave“

Ako ste zaboravili uzeti tabletu

Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Mulpleo

Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga

uzimati dulje od 7 dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Veći rizik od krvnih ugrušaka

U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s

kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.

Znakovi pojave krvnog ugruška:

pazite na sve niže navedene znakove:

oticanje, bol, toplina, crvenilo

ili osjetljivost u

nozi

iznenadni nedostatak zraka

, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje

bol u trbuhu

(abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.

Ako opazite bilo koji od ovih znakova,

odmah potražite liječničku pomoć

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene)

osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mulpleo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mulpleo sadrži

Djelatna tvar je lusutrombopag. Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat,

hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat

Film-ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)

Kako Mulpleo izgleda i sadržaj pakiranja

Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete svjetlocrvene su, okrugle, filmom obložene tablete promjera

7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551” na jednoj

strani te utisnutom jačinom „3“na drugoj strani.

Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu