Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lusutrombopag

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

B02BX

INN (International Name):

lusutrombopag

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Trombocitopenija

Therapeutic indications:

Mulpleo indiciran za liječenje teških тромбоцитопении kod odraslih pacijenata s kroničnom bolešću jetre, patili invazivne procedure.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MULPLEO 3
MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lusutrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE
CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mulpleo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
3.
Kako uzimati Mulpleo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mulpleo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
MULPLEO
I ZA ŠTO SE KORISTI
Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom agonisti
trombopoetinskih receptora. Ovaj lijek pomaže da se poveća broj
_krvnih pločica_
u krvi. Krvne pločice
su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako
sprječavaju krvarenje.
Mulpleo primjenjuje se za SMANJENJE RIZIKA OD KRVARENJA
TIJEKOM KIRURŠKOG ZAHVATA I DRUGIH
SLIČNIH
POSTUPAKA (uključujući vađenje zuba i endoskopiju). Daje se
odraslim osobama koje imaju
nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
MULPLEO
NEMOJTE UZIMATI MULPLEO:
-
AKO STE ALERGIČNI
na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u
dijelu 6
pod „
_Što _
_Mulpleo _
_sadrži“_
).
➤
Prije nego što uzmete lijek Mulpleo P
ROVJERITE SA SVOJIM LIJEČNIKOM
vrijedi li ovo za Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku:
-
AKO JE KOD VAS PRISUTAN RIZIK OD NASTANKA
KRVNIH UGRUŠAKA
u venama ili arterijama ili ako
ste prije imali krvne ugruške
-
AKO IMATE TEŠKU B

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s
utisnutim zaštitnim znakom
tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551“ na jednoj
strani te utisnutom oznakom jačine „3“
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih
bolesnika s kroničnom bolešću jetre
koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1)._ _
4.2
DOZIRANJE
I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7
dana.
Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja
lusutrombopagom. Prije postupka
mora se odrediti broj trombocita.
_Propuštena doza_
_ _
Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije. Ne smije se uzeti
dvostruka doza kako bi se nadoknadila
ona propuštena.
_Trajanje liječenja_
_ _
Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više
godina (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
_ _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje funkcije jetre_
_ _
Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost
lijeka Mulpleo u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu
ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Ne
očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Terapija lusutrombopagom smije se
započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako
je očekivana korist veća od
očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Nije potrebna
prilagodba doze u bolesnika s blagim
(Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pu