Ioa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-08-2014
Vara einkenni
(SPC)
26-08-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2014
Virkt innihaldsefni:
Nomegestrol acetát, estradiol
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
G03AA14
INN (Alþjóðlegt nafn):
nomegestrol acetate, estradiol
Meðferðarhópur:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Lækningarsvæði:
antikoncepcie
Ábendingar:
Orálna antikoncepcia.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2011-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
27
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
nomegestrolacetát/estradiol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
•
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
zvratných metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
•
Dávajte si pozor a ak si myslíte, že môžete mať príznaky krvnej
zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné
zrazeniny“), obráťte sa na svojho lekára.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE:
1.
Čo je IOA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA
Kedy nemáte užívať IOA
Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA
Kedy máte vyhľadať svo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Biele aktívne filmom obalené tablety: Každá filmom obalená
tableta obsahuje 2,5 mg
nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Žlté placebové filmom obalené tablety: Tableta neobsahuje
liečivá.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 57,71 mg
monohydrátu laktózy.
Každá žltá placebová filmom obalená tableta obsahuje 61,76 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Aktívne filmom obalené tablety: biele okrúhle a na oboch stranách
s kódom „ne“.
Placebové filmom obalené tablety: žlté okrúhle a na oboch
stranách s kódom „p“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní IOA sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory konkrétnej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a aj to, ako je
riziko VTE pri používaní IOA
porovnateľné s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užíva sa jedna tableta
denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé balenie začína
24 bielymi
aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 žlté placebové
tablety. Ďalšie balenie sa začína užívať
ihneď po doužívaní predchádzajúceho balenia bez prestávky v
užívaní tabliet a bez ohľadu na
prítomnosť krvácania alebo na chýbajúce krvácanie z vysadenia.
Krvácanie z vysadenia zvyčajne
z
Lestu allt skjalið
