Harvoni
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-07-2020
Virkt innihaldsefni:
ledipasvir, Sofosbuvir
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AX65
INN (Alþjóðlegt nafn):
ledispavir, sofosbuvir
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
C hepatīts, hronisks
Ábendingar:
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa-īpašas darbības, skatīt 4. 4 un 5.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
96
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
97
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HARVONI 90 MG/400 MG APVALKOTĀS TABLETES
HARVONI 45 MG/200 MG APVALKOTĀS TABLETES
ledipasvir/sofosbuvir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas
3.
Kā lietot Harvoni
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Harvoni
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA HARVONI IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS
INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (TĀDĀ GADĪJUMĀ IR DOMĀTS
“JŪSU BĒRNS”, NEVIS “JŪS”).
1.
KAS IR HARVONI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas ledipasvīru un
sofosbuvīru. Harvoni lieto hroniskas
(ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai
PIEAUGUŠAJIEM
un BĒRNIEM NO 3 GADU VECUMA UN
VECĀKIEM.
C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāļu aktīvās
vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas
olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un
pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā
izdalīt no organisma.
Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par
ribavirīnu.
Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto
zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas
jebkādi jautājumi par zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
2.
KAS JUM
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra
_(ledipasvir)_
un 400 mg sofosbuvīra
_(sofosbuvir)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 157 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 47 mikrogramu saulrieta
dzeltenā FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ledipasvīra (
_ledipasvir_
) un 200 mg sofosbuvīra (
_sofosbuvir_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 78 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Oranža, rombveida formas apvalkotā tablete aptuveni 19 mm x 10 mm
izmērā ar iegravētu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un „7985” otrā pusē.
Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes
Balta, kapsulas formas apvalkotā tablete aptuveni 14 mm x 7 mm
izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI”
vienā pusē un „HRV” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH)
ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas
pacientiem no 3 gadu vecuma un vecākiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko
aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH
pacientu ārstēšanā.
3
Devas
Ieteicamā Harvoni deva pieaugušajiem ir 90 mg/400 mg reizi dienā
kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt
5.2. apakšpunktu).
Ieteicamā Harvoni deva pediatrijas pacientiem no 3 gadu vecuma un
vecākiem ir atkarīga no ķermeņa
masas (kā norādīts 2.tabulā), un to var lietot ar ēdienu vai bez
tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Harvoni granulētā veidā ir
Lestu allt skjalið
