Fablyn
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
21-06-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2012
Virkt innihaldsefni:
Lasofoxifene tartrat
Fáanlegur frá:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC númer:
G03
INN (Alþjóðlegt nafn):
lasofoxifene
Meðferðarhópur:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Lækningarsvæði:
Osteoporoza, postmenopavz
Ábendingar:
Zdravilo Fablyn je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, pri večjem tveganju zloma. Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pogostnosti zlomov vretenc in nevretenčarjev, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5. Pri določanju izbiro Fablyn ali drugih terapij, vključno z oestrogens, za postmenopausal ženska, bi bilo treba preučiti, simptomov menopavze, vplivi na maternice in dojk tkiv, in žilnega tveganja in koristi (glej poglavje 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2009-02-24
Upplýsingar fylgiseðill
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/08/500/001
EU/1/08/500/002
EU/1/08/500/003
EU/1/08/500/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
FABLYN
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
lasofoksifen
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, ki
ustreza 500 mikrogramom
lasofoksifena.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zalepljeno pakiranje.
Če so vidni znaki odprtja, zdravila ne smete uporabiti.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Nemčija
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/08/500/001
EU/1/08/500/002
EU/1/08/500/003
EU/1/08/500/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI P
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar
ustreza 500 mikrogramom
lasofoksifena.
Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Trikotne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim
napisom “Pfizer” na eni strani in
“OPR 05” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo FABLYN je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah
v postmenopavzi z zvečanim
tveganjem zloma kosti. Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša
pogostnost vretenčnih zlomov
in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in
drugimi zdravili, vključno z
estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično
tkivo in tkivo dojk ter
tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.
Tableto lahko bolnica vzame ob kateremkoli dnevnem času ne glede na
uživanje hrane in pijače.
Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju bo treba
dodajati prehrani. Ženske v
postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija
na dan. Priporočeni vnos
vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni
indicirano pri otrocih in
mladostnikih, mlajših od 18 let. Zato študije varnosti in
učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Starejše ženske (65 let in starejše):
Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
Zdravilo nima veā dovoljenja za pro
Lestu allt skjalið
