Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
10-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-02-2014
Virkt innihaldsefni:
inaktiverat West Nile virus, stam VM-2
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Meðferðarhópur:
hästar
Lækningarsvæði:
Immunologiska egenskaper för hästdjur
Ábendingar:
För aktiv immunisering av hästar som är sex månader eller äldre mot väst-nile-virus sjukdom genom att minska antalet viraemiska hästar.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2008-11-21
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL FÖR
EQUIP WNV INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR HÄSTAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS NAMN
Equip WNV injektionsvätska, emulsion för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
RP* 1,0
–
2,2
*Relativ potens genom
_in vitro_
metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
Adjuvans:
SP-olja
4,0 % - 5,5 % (volym/volym).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot
sjukdom orsakad av West Nile-virus
(WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med
WNV av linje 1 eller 2 samt
för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom
orsakade av WNV linje 2.
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie
för WNV linje 1. Immunitetens
varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på
injektionsstället efter vaccination
(maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontant inom 1 till 2
dagar och ibland är associerade
med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta
fall. I mycket sällsynta fall kan
övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
15
Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland
förekomma. Om en sådan reaktion
uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS NAMN
Equip
WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
*Relativ potens genom
_in vitro_
metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
ADJUVANS:
SP-olja
4,0 % - 5,5 % (volym/volym)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hästar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot
sjukdom orsakad av West Nile-virus
(WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med
WNV av linje 1 eller 2 samt
för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom
orsakade av WNV linje 2.
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie
för WNV linje 1. Immunitetens
varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk
kartläggning men då IgM-svar
efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark
indikation på naturlig infektion med
3
West Nile-virus. Om infektion misstänks som ett resultat av ett
positivt IgM-svar behöver ytterligare
tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller
vaccinerat.
Inga specifika studier har utförts för att visa avsaknad av
interferens med maternella antikroppar på
vaccinupptaget. Vaccination av föl under 6 månaders ålder
rekommenderas därför inte.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktl
Lestu allt skjalið
