Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni.
Revision: 4
kallas
2007-08-22
B. BIPACKSEDEL 38 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENVIAGE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Aliskiren LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkem edel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Enviage är och vad det används för 2. Innan du tar Enviage 3. Hur du tar Enviage 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enviage ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ENVIAGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhäm mare. Enviage hjälper till att sänka högt blodtryck. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar. 2. INNAN DU TAR ENVIAGE TA INTE ENVIAGE - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller m ot något av övriga innehållsämnen i Enviage. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd. - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga) när du tar aliskiren. - under de sista sex m ånaderna av graviditeten eller om du am Lestu allt skjalið
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Enviage 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m g aliskiren (som hemifumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena sidan och “NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen. Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling m ed 150 mg en gång om dagen. Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy pertensiva medel (se avsnitten 4.4 och 5.1). Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt m åltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage. Nedsatt njurfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2). Nedsatt leverfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Äldre patienter (över 65 år) Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter. Barn (yngre än 18 år) Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren. Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6). Samtidig anv Lestu allt skjalið