Enviage

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
38
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENVIAGE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkem
edel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Enviage är och vad det används för
2.
Innan du tar Enviage
3.
Hur du tar Enviage
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enviage ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ENVIAGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhäm
mare. Enviage hjälper till att sänka högt
blodtryck. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen
kan producera.
Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom
att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om
detta fortsätter under en längre tid kan
blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till
stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller
njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar
risken för att få dessa sjukdomar.
2.
INNAN DU TAR ENVIAGE
TA INTE ENVIAGE
-
om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller m
ot något av övriga innehållsämnen i
Enviage. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
-
om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller
svälja, eller svullnad av ansikte,
händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga) när du tar
aliskiren.
-
under de sista sex m
ånaderna av graviditeten eller om du am

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Enviage 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m
g aliskiren (som hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om
dagen. Hos patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling m
ed 150 mg en gång om dagen.
Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy
pertensiva medel (se avsnitten 4.4
och 5.1).
Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt m
åltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Nedsatt njurfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m
ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
Äldre patienter (över 65 år)
Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter.
Barn (yngre än 18 år)
Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år
beroende på brist på data avseende
säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Samtidig anv�