Enviage

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2011

Viambatanisho vya kazi:

aliskiren

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA02

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren

Kundi la matibabu:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Eneo la matibabu:

hypertension

Matibabu dalili:

Behandling av essentiell hypertoni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                B. BIPACKSEDEL
38
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENVIAGE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkem
edel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Enviage är och vad det används för
2.
Innan du tar Enviage
3.
Hur du tar Enviage
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enviage ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ENVIAGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhäm
mare. Enviage hjälper till att sänka högt
blodtryck. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen
kan producera.
Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom
att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om
detta fortsätter under en längre tid kan
blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till
stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller
njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar
risken för att få dessa sjukdomar.
2.
INNAN DU TAR ENVIAGE
TA INTE ENVIAGE
-
om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller m
ot något av övriga innehållsämnen i
Enviage. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
-
om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller
svälja, eller svullnad av ansikte,
händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga) när du tar
aliskiren.
-
under de sista sex m
ånaderna av graviditeten eller om du am
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Enviage 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m
g aliskiren (som hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om
dagen. Hos patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling m
ed 150 mg en gång om dagen.
Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy
pertensiva medel (se avsnitten 4.4
och 5.1).
Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt m
åltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Nedsatt njurfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m
ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
Äldre patienter (över 65 år)
Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter.
Barn (yngre än 18 år)
Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år
beroende på brist på data avseende
säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Samtidig anv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskiren

aliskiren

ATC kanuni C09XA02

C09XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren

aliskiren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enviage aliskiren

Enviage aliskiren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enviage