Enviage
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-05-2011
Vara einkenni
(SPC)
19-05-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2011
Virkt innihaldsefni:
aliskiren
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Lækningarsvæði:
Hipertensiune
Ábendingar:
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
B. PROSPECTUL
40
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENVIAGE
150 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren
CITIŢI CU ATENŢ
IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dac
ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest m
edicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ
I
:
1.
Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Enviage
3.
Cum să
utilizaţi Enviage
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enviage
6.
Informaţii suplim
entare
1.
CE ESTE ENVIAGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZ
EAZĂ
Enviage aparţine unei noi clase de m
edicamente numite inhibitori ai reninei. Enviage ajută la
reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc
cantitatea de angiotensină II pe care o poate
produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor
sanguine, ceea ce duce la creşterea
tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II
permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce
duce la scăderea tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială
mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă
această situaţie
continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele
sanguine de la nivelul creierului, inimii şi
rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă
cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a
dezvolta aceste afecţiuni.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZ
AŢI ENVIAGE
NU UTILIZA
Ţ
I ENVIAGE
-
dacă
s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Enviage 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIV
Ă ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 m
g (sub formă de hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’
pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată
pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%
) în decurs de două săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m
edicamente antihipertensive (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Enviage trebuie administrat cu o masă
uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în
fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună
cu Enviage.
Insuficienţă renală
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la severă (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară până la severă
(vezi pct. 5.2).
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani datorită
lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă
sau la ori
Lestu allt skjalið
