Enviage

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-05-2011

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Therapeutic area:

Hipertensiune

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                B. PROSPECTUL
40
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENVIAGE
150 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren
CITIŢI CU ATENŢ
IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dac
ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest m
edicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ
I
:
1.
Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Enviage
3.
Cum să
utilizaţi Enviage
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enviage
6.
Informaţii suplim
entare
1.
CE ESTE ENVIAGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZ
EAZĂ
Enviage aparţine unei noi clase de m
edicamente numite inhibitori ai reninei. Enviage ajută la
reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc
cantitatea de angiotensină II pe care o poate
produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor
sanguine, ceea ce duce la creşterea
tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II
permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce
duce la scăderea tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială
mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă
această situaţie
continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele
sanguine de la nivelul creierului, inimii şi
rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă
cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a
dezvolta aceste afecţiuni.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZ
AŢI ENVIAGE
NU UTILIZA
Ţ
I ENVIAGE
-
dacă
s
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Enviage 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIV
Ă ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 m
g (sub formă de hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’
pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată
pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%
) în decurs de două săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m
edicamente antihipertensive (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Enviage trebuie administrat cu o masă
uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în
fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună
cu Enviage.
Insuficienţă renală
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la severă (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară până la severă
(vezi pct. 5.2).
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani datorită
lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă
sau la ori
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskiren

aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren

aliskiren

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-05-2011

Search alerts related to this product

Alerts Enviage aliskiren

Enviage aliskiren

View documents history

Documents history Documents history

Enviage