Edronax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Edronax Tafla 4 mg
  • Skammtar:
  • 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Edronax Tafla 4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8d132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EDRONAX

4 mg töflur

Reboxetin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Edronax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Edronax

Hvernig nota á Edronax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Edronax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Edronax og við hverju það er notað

Virka efnið í Edronax er reboxetin. Edronax

tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru þunglyndislyf og eru

notuð til meðferðar við þunglyndi.

Edronax er notað til bráðrar meðferðar við þunglyndi og sem viðhaldsmeðferð við þunglyndi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Edronax

Ekki má nota Edronax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir reboxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en Edronax er notað ef þú:

hefur fengið krampaköst eða flogaveikiköst. Ef þú færð krampa skal meðferð með Edronax

hætt.

ert með einkenni um erfiðleika með þvaglát, stækkaðan blöðruhálskirtil eða hefur sögu um

hjartasjúkdóma.

notar samtímis lyf sem lækka blóðþrýstinginn.

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum.

tekur önnur þunglyndislyf, t.d. MAO-hemla, þríhringlaga þunglyndislyf, nefazodon, SSRI-lyf

(serótónín endurupptökuhemla, t.d. fluvoxamín) eða litíum.

tekur aðra MAO-hemla eins og linezolid (sýklalyf) eða metýlenblátt (sjá kaflann „Notkun

annarra lyfja samhliða Edronax“).

hefur upplifað geðhæð (ofvirka hegðun eða hugsanir).

ert með augnsjúkdóm eins og ákveðna tegund af gláku (hækkaðan augnþrýsting).

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíða, getur þú fengið sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um

sjálfsskaða.

Þegar meðferð með þunglyndislyfjum hefst geta þessar hugsanir aukist þar sem það tekur

tíma fyrir lyfin að verka, yfirleitt tekur það 14 daga en stundum lengur.

Þú ert líklegri til að fá slíkar hugsanir:

Ef þú hefur áður haft sjálfvígshugsanir eða hugsanir um sjálfsskaða.

Ef þú ert ung/ur. Niðurstöður klínískra rannsókna sýna að aukin hætta er á sjálfsvígstilraunum

hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðsjúkdóma sem er í meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð hugsanir um sjálfsvíg eða sjálfsskaða

skaltu hafa strax samband við lækni eða

sjúkrahús.

Það gæti hjálpað þér að ræða við náinn vin eða

ættingja

um að þú þjáist af þunglyndi eða kvíða og

þú gætir beðið þau að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þau að segja þér frá því ef þeim finnst

þunglyndið eða kvíðinn versna hjá þér eða ef þau hafa áhyggjur af breyttri hegðun þinni.

Börn og unglingar

Edronax skal venjulega ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Sjúklingar yngri en

18 ára, sem fá lyf úr þessum lyfjaflokki, eru í aukinni hættu að finna fyrir aukaverkunum svo sem

sjálfsvígshugsunum og fjandsamlegu viðmóti (fyrst og fremst árásargirni, mótþróa og reiði).

Hinsvegar getur læknirinn ávísað Edronax handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, ef hann telur

að það sé til hagsbóta. Ef læknirinn hefur ávísað sjúklingi yngri en 18 ára Edronax og þú vilt ræða það

frekar, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef einhver af ofannefndum einkennum koma fram eða versna hjá sjúklingum yngri en 18 ára, skaltu

láta lækninn vita.

Ennfremur eru ekki fyrirliggjandi nein gögn um öryggi langtímanotkunar Edronax hjá þessum

aldurshópi með tilliti til vaxtar, vitsmuna og atferlis.

Notkun annarra lyfja samhliða Edronax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Edronax og Edronax getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Þetta

geta verið:

sveppalyf t.d. ketókónazól.

lyf við bólgu (sýklalyf) t.d. erytrómýcín, rifampicín.

mígrenilyf eða lyf við Parkinsonsveiki (ergotafleiður).

gerð lyfja gegn þunglyndi, sem nefnast MAO-hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, nefazodon,

SSRI-lyf (t.d. fluvoxamín) eða litíum.

aðrir MAO-hemlar eins og t.d. linezolid (sýklalyf) eða metýlenblátt (notað til meðferðar á of

miklu methemoglóbíní í blóði).

þvagræsilyf sem ekki eru kalíumsparandi, t.d. tíazíð.

lyf til meðferðar á flogaveiki t.d. fenobarbital, karbamasepín eða fenýtóín.

náttúrulyf sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum peforatum).

Læknirinn mun láta þig vita hvort þú mátt taka Edronax samtímis öðrum lyfjum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf keypt í útlöndum, náttúrulyf, vítamín

og steinefni í stórum skömmtum sem og fæðubótarefni.

Notkun Edronax með mat eða drykk

Þú mátt taka

Edronax

með máltíð, en slíkt er ekki nauðsynlegt.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Edronax á meðgöngu. Edronax skal ekki taka á meðgöngu

nema læknirinn telji það nauðsynlegt eftir klínískt mat á áhættu og ávinningi. Láttu lækninn

samstundis vita ef þú ert þunguð eða ráðgerir þungun, til þess að þú fáir viðeigandi ráðleggingar.

Brjóstagjöf

Edronax skilst út í brjóstamjólk í litlu magni. Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki nota Edronax,

þar sem það getur skaðað barnið. Ráðfærðu þig við lækninn. Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi

brjóstagjöf eða hætta meðferð með Edronax.

Akstur og notkun véla

Notkun Edronax getur e.t.v. í meiri eða minni mæli verkað slævandi. Þú skalt hafa það í huga, ef þú

ætlar að aka bíl eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Edronax

Notið lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 8 mg á sólarhring (ein 4 mg tafla tvisvar á sólarhring). Ef

viðunandi verkun næst ekki að 3-4 vikum liðnum, getur verið nauðsynlegt að læknirinn auki

skammtinn í 10 mg á sólarhring. Hámarksskammtur á sólarhring á ekki að fara yfir 12 mg.

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi:

Upphafsskammtur er 4 mg á sólarhring. Auka má skammta

eftir verkun. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Aldraðir:

Eiga ekki að nota

Edronax.

Börn og unglingar yngri en 18 ára:

Eiga ekki að nota Edronax.

Sólarhringsskammti skal skipta í 2 skammta, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.

Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi, með glasi af vatni. Töflunni má skipta í 2 jafna helminga. Þú mátt

ekki tyggja töfluna.

Til að þú munir eftir því að taka Edronax, getur verið gott að taka lyfið alltaf á sama tíma á hverjum

degi.

Eins og á við um önnur þunglyndislyf, verkar Edronax ekki strax við einkennunum. Þú ættir að finna

fyrir bata eftir nokkrar vikur.

Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka lyfið, þar til læknirinn ákveður að meðferðinni sé hætt, þrátt

fyrir að þér líði betur. Ef þú hættir meðferðinni of snemma er hætta á að einkennin blossi aftur upp.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Taktu aldrei fleiri töflur en læknirinn hefur sagt til um. Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða

Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú tekur of margar Edronax töflur getur þú fundið fyrir lágum blóðþrýstingi, ótta eða of háum

blóðþrýstingi.

Ef gleymist að taka Edronax

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Edronax

Þú mátt eingöngu hætta meðferð í samráði við lækninn, þar sem einkennin geta komið aftur.

Sumir finna fyrir höfuðverk, sundli og svima, taugaveiklun og ógleði þegar þeir hætta að taka

Edronax.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa oftast á fyrstu vikum meðferðar.

Ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða færð aukaverkanir sem ekki eru nefndar í

fylgiseðlinum, skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Erfiðleikar með að sofna (svefnleysi)

Sundl

Munnþurrkur

Hægðatregða

Ógleði (með slappleika)

Aukin svitamyndun

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Höfuðverkur

Lystarleysi eða skert matarlyst

Æsingur, kvíði

Náladofi (stingir í húð), eirðarleysi, breytt bragðskyn

Sjóntruflanir

Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

Útvíkkun æða, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (getur valdið sundli eða yfirliði),

hækkaður blóðþrýstingur

Uppköst

Útbrot

Erfiðleikar við þvaglát, þvagfærasýking, sársauki við þvaglát, vangeta við að tæma þvagblöðru

fullkomlega

Ristruflanir, sársauki við sáðlát, seinkun sáðláts

Kuldahrollur

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1000 sjúklingum)

Útvíkkuð sjáöldur

Svimi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Gláka (kvilli sem veldur hækkuðum augnþrýstingi)

Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu

Natríumskortur (lág gildi natríum í blóði)

Ágeng hegðun (árásargirni), ofskynjanir

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun

Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar við meðferð með

Edronax eða stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur“)

Kuldi í höndum og fótum, Raynayd´s heilkenni (lélegt blóðflæði til útlima oftast táa og fingra

en einnig til nefs og eyrna, húð verður föl, köld og dofin)

Bólgur í húð vegna ofnæmis

Verkir í eistum

Bráðlyndi

Hækkaður augnþrýstingur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Edronax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið

Edronax við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Edronax inniheldur

Virka innihaldsefnið er reboxetin 4 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa (E460), kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat,

krospóvidón (E1202), kísilkvoða og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti og pakkningarstærðir

Edronax 4 mg eru hvítar, kringlóttar, kúptar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Töflurnar eru

merktar með “P” vinstra megin og “U” hægra megin við deiliskoruna. Töflurnar eru merktar “7671” á

bakhliðinni. Töflunum má skipta í 2 jafna helminga.

Edronax töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 10, 20, 50, 60, 100, 120 eða 180 töflum eða í

glerglasi með 60 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Ítalía.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Edronax

Belgía, Danmörk, Finnland, Írland, Ítalía, Lúxemborg, Portúgal, Bretland,

Svíþjóð, Þýskaland og Austurríki

Norebox

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.