Travoprost/Timolol STADA Augndropar, lausn 40 míkróg/ml + 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Travoprostinum INN; Timololum maleat

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Timololum í blöndum

Skammtar:

40 míkróg/ml + 5 mg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

169402 Glas pólýprópýlenglas með litlausum LDPE-stút og hvítu ógegnsæu HDPE/LDPE eða HDPE-loki með innsigluðu skrúfloki. Hverju glasi er pakkað í hlífðarpoka V0994; 154116 Glas pólýprópýlenglas með litlausum LDPE-stút og hvítu ógegnsæu HDPE/LDPE eða HDPE-loki með innsigluðu skrúfloki. Hverju glasi er pakkað í hlífðarpoka V0995

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-12-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR,
LAUSN
travoprost/timolol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Travoprost/Timolol STADA
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Travoprost/Timolol STADA
3.
Hvernig nota á Travoprost/Timolol STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Travoprost/Timolol STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRAVOPROST/TIMOLOL STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Travoprost/Timolol STADA augndropar er samsetning með tveimur virkum
efnum (travoprost og
timolol). Travoprost er prostaglandínhliðstæða sem verkar með
því að auka útflæði vökva úr auganu,
sem lækkar þrýstinginn í auganu. Timolol er beta-blokki sem verkar
með því að draga úr
vökvamyndun í auganu. Þessi tvö efni vinna saman að því að
lækka þrýstinginn inni í auganu.
Travoprost/Timolol STADA augndropar eru notaðir til meðferðar á
háum augnþrýstingi hjá
fullorðnum og öldruðum. Þessi þrýstingur getur leitt til
sjúkdóms sem kallast gláka.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TRAVOPROST/TIMOLOL STADA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabú�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Travoprost/Timolol STADA 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar,
lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travoprosti og 5 mg af
timololi (sem timololmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm af bensalkónklóríði
og 5 mg af makrógólglýseról-
hýdroxýsterati 40, sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus vatnslausn, nánast laus við agnir.
Sýrustig (pH): 5,5 – 7,0.
Osmólalstyrkur: 252 – 308 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Travoprost/Timolol STADA er ætlað til að lækka augnþrýsting hjá
fullorðnum sjúklingum með
gleiðhornsgláku eða of háan augnþrýsting þegar ekki hefur
náðst viðunandi árangur með staðbundnum
beta-blokkum eða prostaglandínhliðstæðum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Notkun hjá fullorðum, þ.m.t. öldruðum
Skammturinn er einn dropi af Travoprost/Timolol STADA í tárusekk
sjúks auga/sjúkra augna einu
sinni á dag, að morgni eða að kvöldi. Nota á lyfið á sama
tíma dagsins á hverjum degi.
Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram og nota næsta skammt
eins og venjulega. Ekki skal nota
stærri skammt en einn dropa á dag í sjúka augað/sjúku augun.
Sérstakir sjúklingahópar
Skert lifrar- og nýrnastarfsemi
Engar rannsóknir hafa verið gerðar með travoprost/timolol 40
míkrógrömm/ml + 5 mg/ml
augndropum, lausn eða með timolol 5 mg/ml augndropum hjá
sjúklingum með skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi.
Travoprost hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með vægt til
verulega skerta lifrarstarfsemi og hjá
sjúklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
2
Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammt Travoprost/Timolol STADA hjá
sjúklingum með skerta lifrar- e�