Fixopost (Monoprostduo) Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 50 míkróg/ml + 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Latanoprostum INN; Timololum maleat

Fáanlegur frá:

Laboratoires THEA*

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Timololum í blöndum

Skammtar:

50 míkróg/ml + 5 mg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

505003 Stakskammtaílát LDPE-stakskammtaílát sem er pakkað í poka (polyetylen/ál/polyester). ; 585283 Stakskammtaílát LDPE-stakskammtaílát sem er pakkað í poka (polyetylen/ál/polyester).

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FIXOPOST 50 MÍKRÓG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Í
STAKSKAMMTAÍLÁTI
latanoprost/timolol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fixopost og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fixopost
3.
Hvernig nota á Fixopost
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fixopost
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FIXOPOST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fixopost inniheldur tvö lyf: latanoprost og timolol. Latanoprost er
í flokki lyfja sem kallast
prostaglandinhliðstæður. Timolol er í flokki lyfja sem kallast
beta-blokkar. Latanoprost eykur eðlilegt
útflæði vökva frá auga yfir í blóðrás. Timolol dregur úr
vökvamagni sem myndast í auga.
Fixopost er notað til að lækka innri þrýsting í auga ef þú ert
með gleiðhornsgláku eða háan
augnþrýsting. Báðir þessir sjúkdómar tengjast hækkuðum
þrýstingi í auganu, sem með tímanum hefur
áhrif á sjónina. Yfirleitt ávísar læknirinn Fixopost þegar
önnur lyf hafa ekki verkað sem skyldi.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIXOPOST
Fixopost má n

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fixopost 50 míkróg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn í
stakskammtaíláti.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur latanoprost 50 míkróg og timololmaleat sem
jafngildir 5 mg timolol.
Einn dropi inniheldur u.þ.b. 1,5 míkróg latanoprost og 0,15 mg
timolol.
Hjálparefni með þekkta verkun
1 ml af augndropum inniheldur 50 mg macrogolglycerol-hydroxystearat
(hert fjöloxyllaxerolía).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
Lausnin er lítið eitt gulleit og ópallýsandi, því sem næst laus
við agnir.
pH: 5,7–6,2
Osmósuþéttni: 300-340 mosmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fixopost er ætlað til notkunar hjá fullorðnum (þ.m.t. öldruðum)
til að lækka augnþrýsting hjá
sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting, sem
svara ekki nægilega vel
staðbundinni meðferð með beta-blokkum eða
prostaglandínhliðstæðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlögð meðferð er einn augndropi í sjúkt auga/sjúk augu einu
sinni á dag.
Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram og nota næsta
skammt eins og venjulega.
Skammturinn á ekki að vera stærri en einn dropa í sjúkt
auga/sjúk augu á dag.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fixopost hjá
börnum og unglingum.
Lyfjagjöf
_ _
Til notkunar í auga.
Eins og við á um alla augndropa er mælt með því að þrýst sé
á tárapokann við neflæga augnkrókinn í
tvær mínútur til að draga úr hugsanlegu frásogi. Þetta á að
gera strax eftir að dropa hefur verið dreypt í
augað.
Fjarlægið augnlinsur áður en dropa er dreypt í augu og það má
setja þær aftur í augu eftir 15 mínútur.
Ef fleiri staðbundin augnlyf eru notuð á að gefa þau með minnst
5 mínútna millibili.
Í stakskammtaílátinu eru nægilegir augndropar fyrir bæði augun.
2
Eingöngu einnota.
Þetta lyf er sæfð lausn sem inniheldur