Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
psykoleptiske
Ábendingar:
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever fastholding, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Premedikasjon hos katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi med ketamin. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG
Dexdomitor 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dexdomitor 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Virkestoff (virkestoffer):
1 ml inneholder 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,08
mg dexmedetomidin.
Liste over hjelpestoffer:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroksybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse,
som krever tvang, sedasjon og
analgesi hos hund og katt.
Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før
medisinske og mindre kirurgiske
prosedyrer hos hund.
Premedikasjon av hund og katt før induksjon og vedlikehold av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til
dyr som er døende.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
På grunn av den α
2
-adrenerge aktiviteten forårsaker dexmedetomidin en reduksjon i
hjertefrekvens og
kroppstemperatur.
Hos noen hunder og katter kan en reduksjon i respirasjonfrekvens
forekomme. Lungeødem kan
forekomme i enkeltstående tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for
deretter å gå tilbake til det normale
eller under det normale.
På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning,
til tross for opprettholdt normal
arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller
blåaktige.
30
Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon.
Noen hunder og katter kan også kaste opp under oppvåkningen.
Muskelskjelvinger kan forekomme under sedasjon.
Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. etter dex
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
1 ml inneholder 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,08 mg
dexmedetomidin.
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroksybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse,
som krever tvang, sedasjon og
analgesi hos hund og katt.
Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før
medisinske og mindre kirurgiske
prosedyrer hos hund.
Premedikasjon av hund og katt før induksjon og vedlikehold av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til
dyr som er døende.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Bruk av dexmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger
yngre enn 12 uker er ikke
undersøkt.
Sikkerheten til dexmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.
Hos katter kan uklarheter i hornhinnen forekomme under sedasjon.
Øynene bør beskyttes med en
egnet øyesalve eller øyedråper.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
3
Dyr som behandles skal holdes varme og ved konstant temperatur både
under inngrepet og
oppvåkningen.
Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Dexdomitor.
Vann kan gis.
Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat
før den er i stand til å svelge.
Brukes med forsiktighet til eldre dyr.
Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper.
Nervøse, aggressive
Lestu allt skjalið
