Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
psykoleptiske
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever fastholding, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Premedikasjon hos katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi med ketamin. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Revision: 20
autorisert
2002-08-30
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG Dexdomitor 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dexdomitor 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. dexmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Virkestoff (virkestoffer): 1 ml inneholder 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,08 mg dexmedetomidin. Liste over hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDIKASJON(ER) Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og vedlikehold av generell anestesi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER På grunn av den α 2 -adrenerge aktiviteten forårsaker dexmedetomidin en reduksjon i hjertefrekvens og kroppstemperatur. Hos noen hunder og katter kan en reduksjon i respirasjonfrekvens forekomme. Lungeødem kan forekomme i enkeltstående tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale. På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning, til tross for opprettholdt normal arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller blåaktige. 30 Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og katter kan også kaste opp under oppvåkningen. Muskelskjelvinger kan forekomme under sedasjon. Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. etter dex Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: 1 ml inneholder 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,08 mg dexmedetomidin. HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og vedlikehold av generell anestesi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Bruk av dexmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt. Sikkerheten til dexmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner. Hos katter kan uklarheter i hornhinnen forekomme under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr 3 Dyr som behandles skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen. Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Dexdomitor. Vann kan gis. Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge. Brukes med forsiktighet til eldre dyr. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper. Nervøse, aggressive Baca dokumen lengkapnya