Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Psycholeptics
Ábendingar:
Neinvazivna, blago do umjereno bolna, postupci i ispitivanja koja zahtijevaju suzdržanost, sedaciju i analgeziju kod pasa i mačaka. Predizdavanje kod mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije s ketaminom. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predrasuda kod pasa prije indukcije i održavanja opće anestezije.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. UPUTA O VMP
31
UPUTA O VMP
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju
deksmedetomidinklorid
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Djelatna tvar:
Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidin
hidroklorida ekvivalentno 0,08 mg
deksmedetomidina.
Popis pomoćnih tvari:
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propil parahidroksibenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKACIJE
Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji
zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju u pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s
butorfanolom za medicinske i manje
kirurške zahvate.
Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće
anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog
sustava.
Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na
životinjama koje su na umoru.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Svojom
a
2
-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane
frekvencije i tjelesne
temperature.
U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja.
Zabilježeni su rijetki slučajevi
edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do
normalizacije tlaka ili do
32
hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz
normalnu arterijsku
oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti
plavkastu nijansu.
Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.
Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.
Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.
Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar
10-minutno
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Jedan ml sadrži 0,1 mg deksmedetomidinklorida
ekvivalentno 0,08 mg deksmedetomidina.
POMOĆNE TVARI:
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propil parahidroksibenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji
zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju u pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s
butorfanolom za medicinske i manje
kirurške zahvate.
Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće
anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog
sustava.
Ne primjenjivati na životinjama s teškim sistemskim bolestima ili na
životinjama koje su na umoru.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i
mačićima mlađim od 12 tjedana nije
ispitivana.
Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima
namijenjenima za rasplod.
3
U mačaka za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči
treba zaštititi prikladnim očnim
lubrikantom.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreze prilikom primjene na životinjama
Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi,
kako za vrijeme zahvata, tako i
tijekom oporavka.
Preporuča se da životinje prije primjene Deksdomitora budu 12 sati
natašte. Može im se dati voda.
Nakon liječenja, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije
nego što je sposobna gutati.
Oči treba zaštiti
Lestu allt skjalið
