Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminiká na systémové použitie,
  • Lækningarsvæði:
  • Nádcha, Alergická, Trvalky, Žihľavka, Nádchy, Alergickej, Sezónne
  • Ábendingar:
  • Zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou;žihľavka.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Desloratadine ratiopharm

desloratadín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine

ratiopharm. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek

a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako

používať liek Desloratadine ratiopharm.

Čo je liek Desloratadine ratiopharm?

Liek Desloratadine ratiopharm je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín. Liek je dostupný vo forme

tabliet (5 mg).

Liek Desloratadine ratiopharm je tzv. generický liek. To znamená, že liek Desloratadine ratiopharm je

podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius. Viac

informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?

Liek Desloratadine ratiopharm sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových

ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie

(kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Desloratadine ratiopharm užíva?

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát

denne.

Desloratadine ratiopharm

Strana 2/2

Akým spôsobom liek Desloratadine ratiopharm účinkuje?

Účinná látka lieku Desloratadine ratiopharm, desloratadín, je antihistaminikum. Účinkuje tak, že

blokuje receptory, na ktoré sa histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky, za bežných

okolností viaže. Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu

príznakov alergie.

Ako bol liek Desloratadine ratiopharm skúmaný?

Keďže liek Desloratadine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Desloratadine ratiopharm?

Keďže liek Desloratadine ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom,

jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Desloratadine ratiopharm povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine ratiopharm s liekom Aerius. Výbor CHMP preto usúdil, že

tak, ako v prípade lieku Aerius, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Desloratadine ratiopharm na trh.

Ďalšie informácie o lieku Desloratadine ratiopharm

Dňa 13. januára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine ratiopharm

na trh platné v celej Európskej únii

Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine ratiopharm prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2011

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Desloratadin ratiopharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin ratiopharm

Ako užívať Desloratadin ratiopharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Desloratadin ratiopharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Desloratadin ratiopharm a na čo sa používa

Čo je Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.

Ako Desloratadin ratiopharm účinkuje

Desloratadin ratiopharm je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu

alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má Desloratadin ratiopharm použiť

Desloratadin ratiopharm zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových

priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu)

u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok

z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Desloratadin ratiopharm sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie

kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity

a spánok.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin ratiopharm

Neužívajte Desloratadin ratiopharm

ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) alebo na loratadín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Desloratadin ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

ak máte slabšiu funkciu obličiek,

ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny epileptické záchvaty.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Desloratadin ratiopharm

Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu ratiopharm s inými liekmi.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Desloratadin ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Desloratadin ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu ratiopharm s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin ratiopharm užívali.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam,

ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým

nezistíte, ako reagujete na liek.

Desloratadin ratiopharm obsahuje laktózu

Tablety Desloratadinu ratiopharm obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Desloratadin ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Tabletu prehltnite celú.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho

musíte Desloratadin ratiopharm užívať.

Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo

kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia

priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo

dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne

podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Desloratadinu ratiopharm, ako máte

Užívajte Desloratadin ratiopharm len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa

neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadinu ratiopharm, ako vám

predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť Desloratadin ratiopharm

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu

pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú

dávku.

Ak prestanete užívať Desloratadin ratiopharm

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení Desloratadínu ratiopharm na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných

alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete

ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte

okamžitú lekársku pomoc.

V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len

napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri

napodobenine tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

V klinických štúdiách s desloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

únava

sucho v ústach

bolesť hlavy

Dospelí

Po uvedení Desloratadinu ratiopharm na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb

závažné alergické reakcie

vyrážka

búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca

rýchly tlkot srdca

bolesť brucha

nevoľnosť (nauzea)

vracanie

podráždenie žalúdka

hnačka

závrat

ospalosť

neschopnosť spať

bolesť svalov

halucinácie

záchvaty kŕčov

nepokoj so zvýšeným

zápal pečene

nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene

pohybom tela

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nezvyčajná slabosť

zožltnutie kože a/alebo očí

zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové)

žiarenie, napríklad UV žiarenie solária

zmeny srdcového rytmu

nezvyčajné správanie

agresivita

zvýšená telesná hmotnosť

zvýšená chuť do jedla

Deti

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

pomalý tlkot srdca

nezvyčajné správanie

zmeny srdcového rytmu

agresivita

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Desloratadin ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Desloratadin ratiopharm obsahuje

Liečivo je

desloratadín 5 mg

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: poloxamér typu 188, monohydrát kyseliny citrónovej, mikrokryštalická celulóza,

kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Desloratadin

ratiopharm obsahuje laktózu“), mastenec.

Obal tablety: polyvinylalkohol (čiast. hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171),

makrogol/PEG 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Desloratadin ratiopharm a obsah balenia

Okrúhle, bikonvexné, modré filmom obalené tablety.

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v baleniach

PVC/PVdC/hliníkových blistrov so 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 filmom obalenými

tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

info@ratiopharm.de

Výrobcovia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.