Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - slóvakíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadín
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminiká na systémové použitie,
Lækningarsvæði:
Nádcha, Alergická, Trvalky, Žihľavka, Nádchy, Alergickej, Sezónne
Ábendingar:
Zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou;žihľavka.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Desloratadin ratiopharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin ratiopharm

Ako užívať Desloratadin ratiopharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Desloratadin ratiopharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Desloratadin ratiopharm a na čo sa používa

Čo je Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.

Ako Desloratadin ratiopharm účinkuje

Desloratadin ratiopharm je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu

alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má Desloratadin ratiopharm použiť

Desloratadin ratiopharm zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových

priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu)

u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok

z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Desloratadin ratiopharm sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie

kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity

a spánok.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin ratiopharm

Neužívajte Desloratadin ratiopharm

ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) alebo na loratadín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Desloratadin ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

ak máte slabšiu funkciu obličiek,

ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny epileptické záchvaty.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Desloratadin ratiopharm

Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu ratiopharm s inými liekmi.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Desloratadin ratiopharm a

jedlo, nápoje a alkohol

Desloratadin ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu ratiopharm s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin ratiopharm užívali.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam,

ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým

nezistíte, ako reagujete na liek.

Desloratadin ratiopharm obsahuje laktózu

Tablety Desloratadinu ratiopharm obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Desloratadin ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Tabletu prehltnite celú.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho

musíte Desloratadin ratiopharm užívať.

Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo

kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia

priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo

dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne

podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Desloratadinu ratiopharm, ako máte

Užívajte Desloratadin ratiopharm len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa

neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadinu ratiopharm, ako vám

predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť Desloratadin ratiopharm

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu

pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú

dávku.

Ak prestanete užívať Desloratadin ratiopharm

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení Desloratadínu ratiopharm na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných

alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete

ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte

okamžitú lekársku pomoc.

V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len

napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri

napodobenine tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

V klinických štúdiách s desloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

únava

sucho v ústach

bolesť hlavy

Dospelí

Po uvedení Desloratadinu ratiopharm na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb

závažné alergické reakcie

vyrážka

búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca

rýchly tlkot srdca

bolesť brucha

nevoľnosť (nauzea)

vracanie

podráždenie žalúdka

hnačka

závrat

ospalosť

neschopnosť spať

bolesť svalov

halucinácie

záchvaty kŕčov

nepokoj so zvýšeným

zápal pečene

nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene

pohybom tela

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nezvyčajná slabosť

zožltnutie kože a/alebo očí

zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV

(ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária

zmeny srdcového rytmu

nezvyčajné správanie

agresivita

zvýšená telesná hmotnosť

zvýšená chuť do jedla

Deti

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

pomalý tlkot srdca

nezvyčajné správanie

zmeny srdcového rytmu

agresivita

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Desloratadin ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Desloratadin ratiopharm obsahuje

Liečivo je

desloratadín 5 mg

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: poloxamér typu 188, monohydrát kyseliny citrónovej, mikrokryštalická celulóza,

kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Desloratadin

ratiopharm obsahuje laktózu“), mastenec.

Obal tablety: polyvinylalkohol (čiast. hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171),

makrogol/PEG 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Desloratadin ratiopharm a obsah balenia

Okrúhle, bikonvexné, modré filmom obalené tablety.

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v baleniach

PVC/PVdC/hliníkových blistrov so 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 filmom obalenými

tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

info@ratiopharm.de

Výrobcovia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA

I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV LIEKU

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 14,25 mg laktózy (ako monohydrát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Okrúhle, bikonvexné, modré filmom obalené tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo

veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s:

alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

urtikáriou (pozri časť 5.1)

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (

12 a viac rokov)

Odporúčaná dávka Desloratadínu ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety je jedna tableta jedenkrát

denne.

Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako

4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po

tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo

dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície

alergénu.

Pediatrická populácia

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických

skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Bezpečnosť a účinnosť lieku Desloratadín ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších

ako 12 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadín ratiopharm 5 mg filmom obalené

tablety užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Desloratadín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zdravotnou alebo rodinnou anamnézou

epileptických záchvatov a predovšetkým u malých detí (pozri časť 4.8), ktoré sú náchylnejšie na

výskyt nových epileptických záchvatov počas liečby desloratadínom. Pri pacientoch, u ktorých sa

počas liečby vyskytne epileptický záchvat, môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť ukončenie liečby

desloratadínom.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy

alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5

Liekové a iné interakcie

V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo

ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Súbežné užívanie tabliet desloratadínu a alkoholu v klinickom farmakologickom skúšaní nezosilnilo

účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1). Počas užívania po uvedení na trh sa však

hlásili prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom. V prípade súbežného požívania

alkoholu sa preto odporúča opatrnosť.

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na

malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu desloratadínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame

alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne

opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Desloratadínu ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety

počas gravidity.

Laktácia

Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. Účinok desloratadínu

u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo

ukončiť/prerušiť liečbu Desloratadínom ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety sa má urobiť po

zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe klinických skúšaní desloratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť

viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospalosť

neobjaví. Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita v odpovedi na všetky lieky, odporúča

sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako

napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú

urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých

boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí dostávali placebo a boli u nich

hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie

únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %).

Pediatrická populácia

V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až

17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov

liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné

nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000

až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme

(z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov

Frekvencia

Nežiaduce reakcie pozorované pri

desloratadíne

Poruchy metabolizmu a výživy

neznáma

zvýšená chuť do jedla

Psychické poruchy

veľmi zriedkavé

neznáme

halucinácie

nezvyčajné správanie, agresivita

Poruchy nervového systému

časté

veľmi zriedkavé

bolesť hlavy

závrat, ospanlivosť, nespavosť,

psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

kŕčov

Poruchy srdca a srdcovej

činnosti

veľmi zriedkavé

neznáme

tachykardia, palpitácie

predĺženie QT intervalu

Poruchy gastrointestinálneho

traktu

časté

veľmi zriedkavé

sucho v ústach

bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia,

hnačka

Poruchy pečene a žlčových

ciest

veľmi zriedkavé

neznáme

zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený

bilirubín, hepatitída

žltačka

Poruchy kože a podkožného

tkaniva

neznáme

fotosenzitivita

Poruchy kostrovej a svalovej

sústavy a spojivového tkaniva

veľmi zriedkavé

myalgia

Celkové poruchy a reakcie

v mieste podania

časté

veľmi zriedkavé

neznáme

únava

reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia,

angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka

a urtikária)

asténia

Laboratórne a funkčné

vyšetrenia

neznáma

zvýšená telesná hmotnosť

Pediatrická populácia

Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia

po uvedení na trh zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie

a agresivitu.

Retrospektívna observačná štúdia bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt novovzniknutých záchvatov

kŕčov u pacientov vo veku 0 až 19 rokov užívajúcich desloratadín v porovnaní s obdobím, počas

ktorého desloratadín neužívali. U detí vo veku 0 – 4 rokov bolo upravené absolútne zvýšenie 37,5

(95% interval spoľahlivosti (IS) 10,5 – 64,5) na 100 000 osoborokov (OR) so základnou mierou

novovzniknutých záchvatov kŕčov 80,3 na 100 000 OR. U pacientov vo veku 5 – 19 rokov bolo

upravené absolútne zvýšenie 11,3 (95% IS 2,3 – 20,2) na 100 000 OR so základnou mierou 36,4 na

100 000 OR. (Pozri časť 4.4.)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Profil nežiaducich udalostí spojených s predávkovaním, pozorovaný počas užívania po uvedení na trh,

je podobný profilu pozorovanému pri terapeutických dávkach, intenzita účinkov však môže byť

väčšia.

Liečba

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

Príznaky

V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou, v ktorom bolo podaných až do 45 mg desloratadínu

(deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Pediatrická populácia

Profil nežiaducich udalostí spojených s predávkovaním, pozorovaný počas užívania po uvedení na trh,

je podobný profilu pozorovanému pri terapeutických dávkach, rozsah účinkov však môže byť väčší.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H

antagonista, ATC kód: R06A X27

Mechanizmus účinku

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou

antagonistickou aktivitou na H

-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje

periférne histamínové H

-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v

in vitro

štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu

uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych

buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.

Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou, v ktorom bolo podaných až do 20 mg desloratadínu

denne počas 14 dní, sa nepozorovali žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne

účinky. V klinickom farmakologickom skúšaní, v ktorom bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg

denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desiatich dní, sa nepozorovalo predĺženie QTc intervalu.

Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu

v skúšaniach s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Desloratadín preniká v minimálnej miere do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných

klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená

incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke

7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg

desloratadínu neboli ovplyvnené štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej

ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súbežné podávanie alkoholu v klinických farmakologických skúšaniach nezvýšilo alkoholom

vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch

psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom

podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie,

exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na

podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo

veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne

klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú

rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov menej ako 4 dni

v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou

príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to

ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde.

Najväčšie zlepšenie sa

pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže základná

patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických

pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení,

predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení

symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických usmerneniach.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou

urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu

eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každom skúšaní účinky pretrvali

počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri

chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí,

ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 %

pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Liečba

desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa

nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú zistiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je

dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas

terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom

(približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola

úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

Vo farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii

so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto

percento sa môže meniť v závislosti od etnického pôvodu. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola

približne 3-násobne vyššia po približne 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín.

Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Distribúcia

Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy

o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne

počas 14 dní.

Biotransformácia

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto

nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín

in vivo

neinhibuje CYP3A4 a

in vitro

štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

Eliminácia

V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy

(raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal

grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

V jednej štúdii s jednorazovou dávkou a jednej štúdii s viacnásobnou dávkou sa porovnávala

farmakokinetika desloratadínu u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou (CRI) a zdravých

jedincov. V štúdii s jednorazovou dávkou bola expozícia desloratadínu približne 2-násobne vyššia

u jedincov s miernou až stredne závažnou CRI a 2,5-násobne vyššia u jedincov so závažnou CRI,

v porovnaní so zdravými jedincami. V štúdii s viacnásobnou dávkou sa rovnovážny stav dosiahol po

11. dni a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia desloratadínu ~ 1,5-násobne vyššia

u jedincov s miernou až stredne závažnou CRI a ~ 2,5-násobne vyššia u jedincov so závažnou CRI.

V oboch štúdiách neboli zmeny v expozícii (AUC a C

) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu

klinicky relevantné.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom

a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne

kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po

opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu

neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho

potenciálu.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Poloxamér typu 188

Monohydrát kyseliny citrónovej

Mikrokryštalická celulóza

Kukuričný škrob

Sodná soľ kroskarmelózy

Monohydrát laktózy

Mastenec

Obal tablety:

Polyvinylalkohol (čiast. hydrolyzovaný)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol/PEG 3350

Mastenec

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3

Čas použiteľnosti

2 roky

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/hliníkové blistre:

Veľkosť balenia 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

info@ratiopharm.de

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/11/746/001 – škatule obsahujúce 7 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových blistroch

EU/1/11/746/002 – škatule obsahujúce 10 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/003 – škatule obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/004 – škatule obsahujúce 15 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/005 – škatule obsahujúce 20 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/006 – škatule obsahujúce 30 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/007 – škatule obsahujúce 40 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/008 – škatule obsahujúce 50 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/009 – škatule obsahujúce 60 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/010 – škatule obsahujúce 90 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

EU/1/11/746/011 – škatule obsahujúce 100 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC/hliníkových

blistroch

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. januára 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. augusta 2016

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Desloratadine ratiopharm

desloratadín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine

ratiopharm. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek

a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako

používať liek Desloratadine ratiopharm.

Čo je liek Desloratadine ratiopharm?

Liek Desloratadine ratiopharm je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín. Liek je dostupný vo forme

tabliet (5 mg).

Liek Desloratadine ratiopharm je tzv. generický liek. To znamená, že liek Desloratadine ratiopharm je

podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius. Viac

informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?

Liek Desloratadine ratiopharm sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových

ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie

(kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Desloratadine ratiopharm užíva?

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát

denne.

Desloratadine ratiopharm

Strana 2/2

Akým spôsobom liek Desloratadine ratiopharm účinkuje?

Účinná látka lieku Desloratadine ratiopharm, desloratadín, je antihistaminikum. Účinkuje tak, že

blokuje receptory, na ktoré sa histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky, za bežných

okolností viaže. Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu

príznakov alergie.

Ako bol liek Desloratadine ratiopharm skúmaný?

Keďže liek Desloratadine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Desloratadine ratiopharm?

Keďže liek Desloratadine ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom,

jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Desloratadine ratiopharm povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine ratiopharm s liekom Aerius. Výbor CHMP preto usúdil, že

tak, ako v prípade lieku Aerius, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Desloratadine ratiopharm na trh.

Ďalšie informácie o lieku Desloratadine ratiopharm

Dňa 13. januára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine ratiopharm

na trh platné v celej Európskej únii

Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine ratiopharm prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2011

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information