Desloratadine ratiopharm

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

desloratadín

Dostupné z:

Ratiopharm GmbH

ATC kód:

R06AX27

INN (Medzinárodný Name):

desloratadine

Terapeutické skupiny:

Antihistaminiká na systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Terapeutické indikácie:

Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-01-13

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
Písomná informácia pre používateľa
Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety
dezloratadín
Pre dospelých
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Desloratadin ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin ratiopharm
3.
Ako užívať Desloratadin ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Desloratadin ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Desloratadin ratiopharm a na čo sa používa
Čo je Desloratadin ratiopharm
Desloratadin ratiopharm obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Ako Desloratadin ratiopharm účinkuje
Desloratadin ratiopharm je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.
Kedy sa má Desloratadin ratiopharm použiť
Desloratadin ratiopharm zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových dutín
spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých. Tieto
príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie,
sčervenanie alebo slze

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 14,25 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, bikonvexné, modré filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Desloratadin ratiopharm je indikovaný dospelým na zmiernenie príznakov spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
chronickou idiopatickou urtikáriou predtým diagnostikovanou lekárom (pozri časť 5.1)
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od typu, trvania a priebehu príznakov.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní alebo sa zhoršia, pacienti majú vyhľadať lekára, aby sa
minimalizovalo riziko maskovania primárneho ochorenia.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako
4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo
dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície
alergénu.
Pri chronickej idiopatickej urtikárii môžu príznaky pretrvávať dlhšie ako 6 týždňov, je
charakterizovaná opakujúcimi sa epizódami a môže byť potrebná nepretržitá liečba.
Pediatrická populácia
Desloratadin ratiopharm sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní úči