Cyltezo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-11-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresiva
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Viz část 4. 1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYLTEZO 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
léčby přípravkem Cyltezo
a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku
vždy při sobě.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyltezo
používat
3.
Jak se přípravek Cyltezo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cyltezo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYLTEZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je
lék, který působí na imunitní (obranný)
systém těla.
Přípravek Cyltezo je ur
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
adalimumabum 40 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý až lehce opalescentní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Cyltezo je v kombinaci s methotrexátem indikován:
▪
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
▪
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Cyltezo je možné podávat v monoterapii při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,
kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo
snižuje rychlost progrese poškození kloubů
a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artr
Lestu allt skjalið
