Cyltezo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutické indikace:
Viz část 4. 1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004319
Datum autorizace:
2017-11-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/004319

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-11-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Cyltezo

a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyltezo používat

Jak se přípravek Cyltezo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cyltezo uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití

1.

Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá

Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)

systém těla.

Přípravek Cyltezo je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy,

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy.

Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou

bílkoviny, které se váží na specifické cíle.

Vazebným cílem adalimumabu je bílkovina, které se říká tumor nekrotizující faktor (TNFα) a která je

přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Vazbou na TNFα

potlačuje přípravek Cyltezo u těchto onemocnění zánětlivý proces.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou

nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako

je methotrexát. Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete

přípravek Cyltezo.

Přípravek Cyltezo je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy

bez předchozí léčby methotrexátem.

Přípravek Cyltezo může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním

a zlepšit tělesné funkce.

Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař považuje methotrexát za pro

Vás nevhodný, může se přípravek Cyltezo podávat samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění

kloubů, která se obvykle poprvé projeví v dětství.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí

a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Pacienti

mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepůsobí

dostatečně, pak pacienti k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické

artritidy dostanou přípravek Cyltezo.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující

spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak ke zmírnění

známek a příznaků tohoto onemocnění dostanete přípravek Cyltezo.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Cyltezo může

zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.

Ložisková psoriáza u dospělých a dětí

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, odlupujícími se, na

povrchu zatvrdlými plochami kůže, krytými stříbřitými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat

také nehty, může způsobit jejich drolení, zesílení a odlučování od nehtového lůžka, což může být

bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které

vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek

Cyltezo se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let,

u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní

onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může

vytékat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část

stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přípravek Cyltezo pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto

onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně,

bude Vám podán přípravek Cyltezo.

Crohnova choroba u dospělých a dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte

Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně,

pak ke zmírnění známek a příznaků tohoto onemocnění dostanete přípravek Cyltezo.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou,

můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak ke zmírnění známek

a příznaků tohoto onemocnění dostanete přípravek Cyltezo.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Cyltezo tento

zánět potlačuje.

Přípravek Cyltezo se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo

chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyltezo používat

Nepoužívejte přípravek Cyltezo

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý až lehce opalescentní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Cyltezo je v kombinaci s methotrexátem indikován:

k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže

odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.

k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli

v minulosti léčeni methotrexátem.

Přípravek Cyltezo je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,

kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.

RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo snižuje rychlost progrese poškození kloubů

a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Adalimumab je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu

modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo

v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být adalimumab podáván

samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších

2 let.

Entezopatická artritida

Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž

nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla

tolerována (viz bod 5.1).

Axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS)

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující

spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez

radiologického průkazu AS, ale s objektivními příznaky zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo příznaky

na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je

netolerují.

Psoriatická artritida

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů,

u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla

dostatečná. U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů,

jež bylo měřeno pomocí RTG, u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění

(viz bod 5.1), a zlepšení fyzických funkcí.

Psoriáza

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy

u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od

4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo kteří nejsou pro tuto

léčbu vhodnými kandidáty.

Hidradenitis suppurativa (HS)

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne

inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční

systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).

Crohnova choroba

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých

pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu

neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby

u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby

a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato

léčba kontraindikována.

Ulcerózní kolitida

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých

pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu

(6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba

kontraindikována.

Uveitida

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy

u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů

vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není

vhodná.

Uveitida u pediatrických pacientů

Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů

ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo

u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován. Oftalmologům se

doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem

(viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Cyltezo musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Cyltezo aplikovat sami, jestliže

jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Cyltezo je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv

(např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg

adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánní injekcí každý druhý týden. Během léčby

přípravkem Cyltezo je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,

nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik. Pro kombinaci s chorobu

modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu

přípravkem Cyltezo 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů

léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné

infekce.

Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/618757/2017

EMEA/H/C/004319

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cyltezo

adalimumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cyltezo a k čemu se používá?

Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy

a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny

zřetelné známky zánětu,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

Cyltezo

EMA/618757/2017

strana 2/3

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje

bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně

závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.

Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání

přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira. Více informací o biologicky

podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Cyltezo používá?

Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční

stříkačce nebo peru. Obvykle se podává jednou za dva týdny. Dávkování a četnost injekcí závisí na

léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.

Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní

pacienti nebo jejich ošetřující osoby.

Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž

léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem. V případě uveitidy by se

ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.

Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Cyltezo působí?

Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor

nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě

se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na tumor nekrotizující faktor

blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka

v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Humira. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Cyltezo vytváří podobné hladiny léčivé látky

v těle jako přípravek Humira.

Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou

léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou

účinnost. Za reakci na léčbu bylo považováno 20% nebo vyšší zlepšení skóre příznaků. Tato reakce

byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Cyltezo. U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 %

pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů. V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos

pozorován po dobu 48 týdnů.

Cyltezo

EMA/618757/2017

strana 3/3

Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění,

krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.

Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního

systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. U pacientů užívajících adalimumab se

vyskytlo několik případů závažných infekcí a nádorových onemocnění krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří

neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná

lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-

Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani

pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cyltezo schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.

Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo

stejné účinky jako přípravek Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození

závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích

chovat stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně

jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby

přípravku Cyltezo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cyltezo?

Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační

balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Informační kartičku obdrží také

pacienti.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Cyltezo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace