Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
inaktyvinta kiaulių cirkoviruso 2 rūšis (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Lækningarsvæði:
Imunologiniai vaisiai suidae
Ábendingar:
Paršavedžių ir giltsPassive imunizacijos paršeliai per priešpienį, po aktyvių vakcinacijos nuo paršavedės ir kiaulaitės, siekiant sumažinti pažeidimų limfinių audinių, susijusių su PCV2 infekcija ir kaip pagalba sumažinti PCV2-susijęs mirtingumas. PigletsActive imunizacijos paršeliai sumažinti išmatų išskyrimas iš PCV2 ir virusų kiekio kraujyje, ir kaip pagalbinė priemonė, siekiant sumažinti PCV2 susijusių klinikinių požymių, įskaitant išsekimo, svorio netekimas ir mirtingumas, o taip pat sumažinti virusų kiekio pakitimai ir limfinių audinių, susijusių su PCV2 infekcija.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
CIRCOVAC, EMULSIJA IR SUSPENSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI RUOŠTI
KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. , Szállás u. 5.,
Budapest, 1107, Vengrija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, PRANCŪZIJA
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. , Szállás u. 5.,
Budapest, 1107, VENGRIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Circovac, emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti
kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Prieš atskiedžiant – blyškus opalescuojantis skystis.
Kiekviename atskiestos vakcinos ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2)
............................................
1,8 log10 ELISA vienetų;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
.....................................................................................................................................
0,1 mg;
ADJUVANTO:
skystojo lengvo parafino
.......................................................................................
nuo 247 iki 250,5 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
PARŠELIAMS
Paršeliams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti KCV2 išskyrimą su
išmatomis ir viruso kiekį
kraujyje, ir kaip pagalbinė priemonė su KCV2 susijusiems
klinikiniams požymiams, įskaitant
išsekimą, svorio netekimą ir gaištamumą, taip pat viruso kiekiui
ir pažeidimams, susijusiesiems su
KCV2 infekcija, limfiniuose audiniuose mažinti.
Imuniteto pradžia: 2 sav.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 14 sav. po vakcinavimo.
PARŠAVEDĖMS IR KIAULAITĖMS
Paršeliams pasyviai imunizuoti per krekenas, aktyviai imunizavus
paršavedes ir kiaulaites, norint
sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2, ir kaip
pagalbinė priemonė su KCV2
susijusiam kiaulių gaištamumui mažinti.
Im
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Circovac, emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti
kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename atskiestos vakcinos ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2)
............................................
1,8 log10 ELISA vienetų;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
.....................................................................................................................................
0,1 mg;
ADJUVANTO:
skystojo lengvo parafino
........................................................................................
nuo 247 iki 250,5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti.
Prieš atskiedžiant – blyškus opalescuojantis skystis.
Atskiesta vakcina yra homogeniška balta emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (kiaulaitės, paršavedės ir paršeliai nuo 3 sav.
amžiaus).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
PARŠELIAMS
Paršeliams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti KCV2 išskyrimą su
išmatomis ir viruso kiekį
kraujyje, ir kaip pagalbinė priemonė su KCV2 susijusiems
klinikiniams požymiams, įskaitant
išsekimą, svorio netekimą ir gaištamumą, taip pat viruso kiekiui
ir pažeidimams, susijusiems su KCV2
infekcija, limfiniuose audiniuose mažinti.
Imuniteto pradžia: 2 sav.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 14 sav. po vakcinavimo.
PARŠAVEDĖMS IR KIAULAITĖMS
Paršeliams pasyviai imunizuoti per krekenas, aktyviai imunizavus
paršavedes ir kiaulaites, norint
sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2, ir kaip
pagalbinė priemonė su KCV2
susijusiam kiaulių gaištamumui mažinti.
Imuniteto trukmė: iki 5 sav., su krekenomis perdavus pasyvius
antikūnus.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Paršavedėms: nėr
Lestu allt skjalið
